Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein
Novavax CZ, a.s.
J07BN04
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Covid-19 vaccines
COVID-19 virus infection
Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Revision: 11
Felhatalmazott
2021-12-20
57 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 58 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NUVAXOVID DISZPERZIÓS INJEKCIÓ COVID-19-vakcina (rekombináns, adjuvált) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást. MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Nuvaxovid és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nuvaxovid alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nuvaxovidot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nuvaxovidot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUVAXOVID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Nuvaxovid egy vakcina, amelyet a SARS-CoV-2-vírus által okozott COVID-19 megelőzésére használnak. A Nuvaxovid betöltött 12 éves kortól adható. A vakcina az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) antitestek és a vírussal szemben működő speciális fehérvérsejtek előállítására ösztönzi, hogy védelmet nyújtsanak a COVID- 19 ellen. A vakcina egyik összetevője sem okozhat COVID-19-fertőzést. 2. TUDNIV Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Nuvaxovid diszperziós injekció COVID-19-vakcina (rekombináns, adjuvált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Többadagos injekciós üvegek, amelyek 5 db vagy 10 db, egyenként 0,5 ml-es adagot tartalmaznak injekciós üvegenként (lásd 6.5 pont). _ _ 5 mikrogramm SARS-CoV-2, M-mátrixszal adjuvált tüskefehérjét* tartalmaz dózisonként (0,5 ml). _ _ Az adjuváns M-mátrix-tartalma 0,5 ml-es adagonként: _Quillaja saponaria_ Molina-kivonat A frakció (42,5 mikrogramm) és C frakció (7,5 mikrogramm). *rekombináns DNS-technológiával előállítva _Spodoptera frugiperda_ -faj Sf9-sejtjeiből származó rovarsejtvonalban, baculovirus expressziós rendszerének alkalmazásával. _ _ A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Diszperziós injekció. A diszperzió színtelen vagy enyhén sárgás színű, átlátszó vagy enyhén opálos (pH: 7,2) 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Nuvaxovid aktív immunizálásra javallott a SARS-CoV-2 vírus által okozott COVID-19-betegség megelőzésére, 12 éves kortól. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Elsődleges oltási sorozat _ _12 évesek és idősebbek _ A Nuvaxovidot 2 (kettő), egyenként 0,5 ml-es dózisból álló sorozatban kell beadni, intramuscularisan. A második dózist az első dózis után 3 héttel javasolt beadni (lásd 5.1 pont). _Felcserélhetőség _ Nem állnak rendelkezésre adatok a Nuvaxovid más COVID-19-vakcinákkal való felcserélhetőségéről az elsődleges oltási sorozat befejezéséhez. Azoknak, akik megkapták a Nu Pročitajte cijeli dokument