Nuvaxovid

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein

Διαθέσιμο από:

Novavax CZ, a.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BN04

INN (Διεθνής Όνομα):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

Covid-19 vaccines

Θεραπευτική περιοχή:

COVID-19 virus infection

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2021-12-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

57
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
58
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NUVAXOVID DISZPERZIÓS INJEKCIÓ
COVID-19-vakcina (rekombináns, adjuvált)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén talál további tájékoztatást.
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nuvaxovid és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nuvaxovid alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Nuvaxovidot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nuvaxovidot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUVAXOVID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Nuvaxovid egy vakcina, amelyet a SARS-CoV-2-vírus által okozott
COVID-19 megelőzésére
használnak.
A Nuvaxovid betöltött 12 éves kortól adható.
A vakcina az immunrendszert (a szervezet természetes védekező
rendszerét) antitestek és a vírussal
szemben működő speciális fehérvérsejtek előállítására
ösztönzi, hogy védelmet nyújtsanak a COVID-
19 ellen. A vakcina egyik összetevője sem okozhat
COVID-19-fertőzést.
2.
TUDNIV

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nuvaxovid diszperziós injekció
COVID-19-vakcina (rekombináns, adjuvált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Többadagos injekciós üvegek, amelyek 5 db vagy 10 db, egyenként
0,5 ml-es adagot tartalmaznak
injekciós üvegenként (lásd 6.5 pont).
_ _
5 mikrogramm SARS-CoV-2, M-mátrixszal adjuvált tüskefehérjét*
tartalmaz dózisonként (0,5 ml).
_ _
Az adjuváns M-mátrix-tartalma 0,5 ml-es adagonként:
_Quillaja saponaria_
Molina-kivonat A frakció
(42,5 mikrogramm) és C frakció (7,5 mikrogramm).
*rekombináns DNS-technológiával előállítva
_Spodoptera frugiperda_
-faj Sf9-sejtjeiből származó
rovarsejtvonalban, baculovirus expressziós rendszerének
alkalmazásával.
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Diszperziós injekció.
A diszperzió színtelen vagy enyhén sárgás színű, átlátszó
vagy enyhén opálos (pH: 7,2)
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Nuvaxovid aktív immunizálásra javallott a SARS-CoV-2 vírus
által okozott COVID-19-betegség
megelőzésére, 12 éves kortól.
A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Elsődleges oltási sorozat _
_12 évesek és idősebbek _
A Nuvaxovidot 2 (kettő), egyenként 0,5 ml-es dózisból álló
sorozatban kell beadni, intramuscularisan.
A második dózist az első dózis után 3 héttel javasolt beadni
(lásd 5.1 pont).
_Felcserélhetőség _
Nem állnak rendelkezésre adatok a Nuvaxovid más
COVID-19-vakcinákkal való felcserélhetőségéről
az elsődleges oltási sorozat befejezéséhez. Azoknak, akik
megkapták a Nu