Novantron 10 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Švicarska

Jezik: njemački

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

mitoxantronum

Dostupno od:

MEDA Pharma GmbH

ATC koda:

L01DB07

INN (International ime):

mitoxantronum

Farmaceutski oblik:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sastav:

mitoxantronum 10 mg ut mitoxantroni hydrochloridum, natrii chloridum, natrii sulfas, natrii acetas, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 16.05 mg.

Razred:

A

Terapijska grupa:

Synthetika

Područje terapije:

Zytostatikum

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

1985-08-16

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
Novantron®
MEDA PHARMA
Zusammensetzung
_Wirkstoff:_ Mitoxantronum ut Mitoxantroni hydrochloridum.
_Hilfsstoffe:_ Natrii chloridum, Natrii sulfas, Natrii acetas
anhydricus,
Acidum aceticum glaciale, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit
Novantron liegt als sterile, wässrige Lösung von
Mitoxantronhydrochlorid
vor, alle Formen enthalten Mitoxantronum 2 mg pro 1 ml
Injektionslösung und sind frei von Konservierungsstofen.
Novantron 10: 1 Injektionsfasche zu 10 mg/5 ml Injektionslösung.
Novantron 20: 1 Injektionsfasche zu 20 mg/10 ml Injektionslösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Metastasierendes Mamma-Karzinom,
Non-Hodgkin-Lymphome,
akute Leukämie der Erwachsenen,
Blastenschub der chronischen myeloischen Leukämie,
hepatozelluläres Karzinom,
palliative Therapie des fortgeschrittenen hormonrefraktären Prostata-
Karzinoms mit Schmerzzuständen, in Kombination mit niedrig dosierten
Steroiden (Prednison).
Novantron ist indiziert für die Behandlung von gehfähigen Patienten
mit
Multipler Sklerose bei rasch progredientem Verlauf und Versagen oder
Unverträglichkeit einer Vortherapie mit Immunmodulatoren. Die rasche
Progression kann sich entweder als kontinuierliche Zunahme
neurologischer Defzite mit und ohne überlagerte Schübe (sekundär
progredienter Verlauf) oder als rasch akkumulierende Defzite aufgrund
sich unvollständig zurückbildender Schübe (schubförmiger Verlauf
mit
Residuen) äussern.
Dosierung/Anwendung
Folgende Dosierungen werden im Allgemeinen empfohlen:
_Metastasierendes Mamma-Karzinom, Non-Hodgkin-Lymphome, _
_hepatozelluläres Karzinom_
_Monotherapie_
In Monotherapie wird für den ersten Behandlungszyklus eine Dosis von
14 mg Mitoxantron/m² Körperoberfäche empfohlen. Diese Dosis kann
nach 21 Tagen wiederholt werden.
Eine niedrigere Initialdosis von 12 mg Mitoxantron/m²
Körperoberfäche
wird bei Patienten mit verminderter Knochenmarksreserve infolge
vorausgegangener Chemotherapie und/oder Strahlentherapie oder in
sch