Država: Brazil
Jezik: portugalski
Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
UCB BIOPHARMA LTDA.
ANTICONVULSIVANTES
ANTICONVULSIVANTES
Cancelado/Caduco
2007-12-10
Nortrigin Meizler UCB Biopharma S.A. Comprimido 50 mg e 100 mg LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NORTRIGIN® lamotrigina APRESENTAÇÕES NORTRIGIN® é um comprimido, de coloração amarela, para uso oral. Apresenta-se em duas dosagens, 50 mg e 100 mg. Caixa contendo 28 comprimidos para cada apresentação. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 12 ANOS) COMPOSIÇÃO Cada comprimido de NORTRIGIN® 50 mg contém: lamotrigina ....................................................... 50 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina (Avicel PH 01), amidoglicolato de sódio, amido, óxido férrico amarelo e estearato de magnésio. Cada comprimido de NORTRIGIN® 100 mg contém: lamotrigina ...................................................... 100 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina (Avicel PH 01), amidoglicolato de sódio, amido, óxido férrico amarelo e estearato de magnésio. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A lamotrigina, substância presente em NORTRIGIN®,é uma droga antiepilética (DAE), usada no tratamento de crises convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como monoterapia (única droga do tratamento) ou em terapia combinada (associado a outras drogas antiepiléticas). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células nervosas inibindo a liberação de substâncias capazes de provocar crises epiléticas (convulsivas). A dose a ser utilizada de lamotrigina é aumentada gradualmente até atingir uma resposta adequada. Esse processo pode levar até cinco semanas. A partir daí, você começa a utilizar a dose de manutenção. Sendo assim, NORTRIGIN® leva cerca de 33 dias para que a dose de manutenção atinja níveis ótimos no organismo. Porém, isto pode variar dependendo da idade ou caso você utilize alguns medicamentos que possam interferir na ação de NORTRIGIN®. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE Pročitajte cijeli dokument
Nortrigin Meizler UCB Biopharma S.A. Comprimido 50 mg e 100 mg LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. NORTRIGIN® lamotrigina APRESENTAÇÕES NORTRIGIN® é um comprimido, de coloração amarela, para uso oral. Apresenta-se em duas dosagens, 50 mg e 100 mg. Caixa contendo 28 comprimidos para cada apresentação. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 12 ANOS) COMPOSIÇÃO Cada comprimido de NORTRIGIN® 50 mg contém: lamotrigina ....................................................... 50 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina (Avicel PH 01), amidoglicolato de sódio, amido, óxido férrico amarelo e estearato de magnésio. Cada comprimido de NORTRIGIN® 100 mg contém: lamotrigina ...................................................... 100 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina (Avicel PH 01), amidoglicolato de sódio, amido, óxido férrico amarelo e estearato de magnésio. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1- INDICAÇÕES NORTRIGIN® é uma droga antiepilética indicada como adjuvante ou em monoterapia para o tratamento de crises convulsivas parciais e crises generalizadas, incluindo crises tônico-clônicas. Após o controle epiléptico ter sido alcançado durante terapia combinada, drogas antiepiléticas (DAEs) concomitantes geralmente podem ser retiradas, substituindo-as pela monoterapia com NORTRIGIN®. 2- RESULTADOS DE EFICÁCIA Três estudos com nível de evidência A avaliaram a eficácia e tolerabilidade da lamotrigina em pacientes diagnosticados com epilepsia generalizada e parcial. O primeiro destes estudos avaliou 260 pacientes que foram randomizados para receber lamotrigina ou carbamazepina. O resultado obtido para epilepsia parcial, considerando pacientes livres de crises convulsivas no período de 24 semanas após a titulação do tratamento, foi de 48% dos pacientes tratados com lamotrigina e 51% daqueles tratados com carbamazepina. No grupo com epilepsia generalizada os resultados foram respectivamente, 78% e 76% [1]. O segundo Pročitajte cijeli dokument