Noradrenalin Ligula Pharma 0,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

noradrenalintartarat (norepinefrintartarat)

Dostupno od:

Ligula Pharma d.o.o., Iblerov trg 7, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

C01CA03

INN (International ime):

noradrenalintartarat (norepinefrintartarat)

Doziranje:

0,5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 0,5 mg noradrenalina (norepinefrina) što odgovara 1 mg noradrenalintartarata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Laboratorios Normon S.A., Tres Cantos – Madrid, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 ampula s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-288554529-01]; 100 ampula s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-288554529-02] Urbroj: 381-12-01/70-19-15

Datum autorizacije:

2019-01-18

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NORADRENALIN LIGULA PHARMA 0,5 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
noradrenalin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Noradrenalin Ligula Pharma i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete dobivati Noradrenalin Ligula
Pharma?
3.
Kako primjenjivati Noradrenalin Ligula Pharma?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Noradrenalin Ligula Pharma?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NORADRENALIN LIGULA PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI?
Noradrenalin Ligula Pharma sadrži djelatnu tvar noradrenalin i
pripada skupini lijekova koja se zove
„adrenergički i dopaminergički agensi“ koji djeluju na
povećanje krvnog tlaka.
Noradrenalin Ligula Pharma se koristi za liječenje akutne hipotenzije
(smanjenja krvnog tlaka).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI NORADRENALIN LIGULA
PHARMA?
NE SMIJETE DOBIVATI NORADRENALIN LIGULA PHARMA:
-
ako ste alergični na norepinefrin bitartarat ili na bilo koji
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.1),
- kao monoterapiju ako patite od hipotenzije zbog hipovolemije
(smanjenog volumena krvi),
- u venama donjih ekstremiteta starijih te bolesnika s okluzivnim
bolestima zbog moguće
vazokonstrikcije (smanjenog promjera krvnih žila),
- ako će biti primijenjeni drugi lijekovi s anestetskom aktivnošću
poput halotana ili ciklopropana
tijekom anestezije,
- ako ne podnosite sulfite,
- ako patite od ulkusa ili krvarenja u probavnom

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Noradrenalin Ligula Pharma 0,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 0,5 mg noradrenalina
(norepinefrina) što odgovara 1 mg
noradrenalintartarata.
Jedna ampula s 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg
noradrenalina (norepinefrina) što
odgovara 10 mg noradrenalintartarata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
natrij 34,82 mg u jednoj ampuli
natrijev metabisulfit 0,25 mg/ml (2,5 mg u jednoj ampuli).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju
Bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina, pH vrijednosti u rasponu
2,5-4,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Noradrenalin se koristi kao vazopresor u liječenju akutne hipotenzije
koja se može javiti kod
feokromocitoma, simpatektomije, poliomijelitisa, spinalne anestezije,
infarkta miokarda, septičkog šoka,
transfuzija i reakcija na lijekove.
Noradrenalin je indiciran kao privremeni adjuvans u liječenju
srčanog zastoja ili akutne hipotenzije.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli:_
_ _
Početna doza iznosi 8 do 12 mikrograma noradrenalina u minuti
(ekvivalentno dozi noradrenalina od
0,48 do 0,72 mg/h), uz prilagodbu brzine infuzije u cilju uspostave
potrebnog krvnog tlaka.
Za potrebe održavanja, brzina se prilagođava na 2 do 4 mikrograma
noradrenalina u minuti
(ekvivalentno dozi noradrenalina od 0,12 do 0,24 mg/h), uz prilagodbu
brzine infuzije u skladu s
odgovorom bolesnika.
U slučaju septičkog šoka, dozu je potrebno prilagoditi na
približno 0,5 mikrograma
noradrenalina/kg/min (najviše 1,0 mikrogram/kg/min) kako bi se
postigao željeni srednji arterijski
tlak. Preporučuje se zajednička primjena s dozom od 2-2,5
mikrograma/kg u minuti dopamina, kako bi
se spriječila vazokonstrikcija te osigurao dobar protok krvi u
bubrezima i slezeni.
1
H A L M E D 18 - 01 - 2019
O D O B R E N O
_Pedijatrijska populacija_
_ _
Početna