Nitisinon NOBEL 5 mg Capsule rigide

Država: Švicarska

Jezik: talijanski

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

nitisinonum

Dostupno od:

NOBEL Pharma Schweiz AG

ATC koda:

A16AX04

INN (International ime):

nitisinonum

Farmaceutski oblik:

Capsule rigide

Sastav:

nitisinonum 5.00 mg, amylum pregelificatum, E 133, E 127, E 171, E 110 0.008 mg, gelatina, pro capsula.

Razred:

B

Terapijska grupa:

Synthetika

Područje terapije:

Hereditäre Tyrosinämie Typ 1 (HT-1)

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2022-01-06

Uputa o lijeku

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Informazione destinata ai pazienti
Nitisinone NOBEL
Che cos’è Nitisinone NOBEL e quando si usa?
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Quando non si può assumere Nitisinone NOBEL?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Nitisinone
NOBEL?
Si può assumere Nitisinone NOBEL durante la gravidanza o
l’allattamento?
Come usare Nitisinone NOBEL?
Quali effetti collaterali può avere Nitisinone NOBEL?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Nitisinone NOBEL?
Numero dell’omologazione
Dove è ottenibile Nitisinone NOBEL? Quali confezioni sono
disponibili?
Titolare dell’omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta
nell’ottobre 2020 dall’autorità di riferimento
estera. Con integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di
Swissmedic: giugno 2022.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Nitisinone NOBEL
L’efficacia e la sicurezza di Nitisinone NOBEL sono state verificate
da Swissmedic solo sommariamente.
L’omologazione di Nitisinone NOBEL si basa su Orfadin, con stato
dell’informazione aggiornato a
ottobre 2020, che contiene lo stesso principio attivo ed è omologato
in Germania.
Che cos’è Nitisinone NOBEL e quando si usa?
Nitisinone NOBEL contiene il principio attivo nitisinone. Nitisinone
NOBEL è usato per trattare:
§una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1 in
adulti, adolescenti e bambi

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FACHINFORMATION
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Strukturierte Informationen
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Nitisinone NOBEL
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/possibilità d’impiego
Posologia/impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di
macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell’omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell’informazione
Nitisinone NOBEL
L’efficacia e la sicurezza di Nitisione NOBEL sono state verificate
da Swissmedic solo sommariamente.
L’omologazione di Nitisione NOBEL si basa su Orfadin con stato
dell’informazione aggiornato a ottobre
2020, che contiene lo stesso principio attivo ed è omologato in
Germania.
Composizione
Principi attivi
Nitisinonum
Sostanze ausiliarie
Capsule rigide:
Contenuto della capsula rigida: Amylum pregelificatum.
Involucro della capsula rigida di 5 mg: Brilliant Blue FCF (E133),
Erythrosinum (E127), Titanii
dioxidum (E171), Sunset Yellow FCF (E110, 0.008 mg), Gelatinum.
Involucro della capsula rigida di 10 mg: Indigocarmine (E132), Titanii
dioxidum (E171), Aqua,
Gelatinum.
Involucro della capsula rigida di 20 mg: Titanii dioxidum (E171),
Gelatinum.
Sospensione:
Hypromellosum (E464), Glycerolum (E422) (500 mg/ml), Polysorbatum 80
(E433), Natrii benzoas
(E211), Acidum tartaricum (E334), Aromatica (Fragole) cum
Propylenglycolum (E1520), Aqua
purificata.
1 ml di sospensione contiene 0.1595 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule rigide di 5, 10 e 20 mg di nitisinone.
Sospensione orale di 4mg/ml nitisinone.
Sospensione opaca biance, leggermente viscosa, al gusto di fragola.
Indicazioni/possibilità d’