Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic acid
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10AX
bempedoic acid
Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nilemdo huwa indikat fl-adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali) jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta:f'kombinazzjoni ma 'statin jew statin oħra li jbaxxu l-lipidi terapiji fil-pazjenti li ma jistgħux jilħqu l-LDL-C-għanijiet mal-doża massima ttollerata ta' statin (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 3, u 4. 4), jew waħdu jew flimkien ma ' oħrajn li jbaxxu l-lipidi terapiji f'pazjenti li huma statin intolleranti għal, jew li għalihom il-statin huwa kontra-indikat.
Revision: 6
Awtorizzat
2020-04-01
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT NILEMDO 180 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA bempedoic acid AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Nilemdo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nilemdo 3. Kif għandek tieħu Nilemdo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Nilemdo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NILEMDO U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU NILEMDO U KIF JAĦDEM Nilemdo huwa mediċina li tbaxxi l-livelli ta’ kolesterol “ħażin” (imsejjaħ ukoll “kolesterol-LDL”), tip ta’ xaħam, fid-demm. Nilemdo fih is-sustanza attiva bempedoic acid, li hija inattiva sakemm tidħol fil-fwied fejn tinbidel għall-forma attiva tagħha. Bempedoic acid inaqqas il-produzzjoni tal-kolesterol fil-fwied u jżid it- tneħħija tal-kolesterol LDL mid-demm billi jimblokka enzima (ATP citrate lyase) meħtieġa għall- produzzjoni tal-kolesterol. GĦALXIEX JINTUŻA NILEMDO Nilemdo jingħata lill-adulti b’iperkolesterolemija primarja jew dislipidemija mħallta, li huma kundizzjonijiet li jikkawżaw livell għoli ta’ kolesterol fid-demm. Dan jingħata b’żieda ma’ dieta li tnaqqas il-kolesterol. Nilemdo jingħata: • jekk tkun użajt statina (bħal simvastatin, mediċina użata b’mod komuni li tittratta l-kolesterol għoli) u dan ma jnaqqasx il-kolesterol-LDL tiegħek b’mod suffiċjenti; • waħdu jew fl Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 26 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Nilemdo 180 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 180 mg ta’ bempedoic acid. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull 180 mg pillola miksija b’rita fiha 28.5 mg lactose. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola miksija b’rita, bajda għal abjad maħmuġ, ovali, b’dimensjonijiet ta’ madwar 13.97 mm × 6.60 mm × 4.80 mm, imnaqqxa b’“180” fuq naħa waħda u “ESP” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Nilemdo huwa indikat f’adulti b’iperkolesterolemija primarja (eterożigota familjali u mhux familjali) jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta: • flimkien ma’ statina jew statina ma’ terapiji oħra li jbaxxu l-lipidi f’pazjenti li ma jistgħux jilħqu l-miri LDL-C bid-doża massima ttollerata ta’ statina (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, u 4.4) jew, • waħdu jew flimkien ma’ terapiji oħra li jbaxxu l-lipidi f’pazjenti li ma jittollerawx statina, jew li l-istatina hija kontraindikata għalihom. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Nilemdo hija pillola waħda miksija b’rita ta’ 180 mg li tittieħed darba kuljum. _Terapija ta’ simvastatin konkomitanti _ Meta Nilemdo jingħata flimkien ma’ simvastatin, id-doża ta’ simvastatin għandha tkun limitata għal 20 mg kuljum (jew 40 mg kuljum għal pazjenti b’iperkolesterolemija severa u riskju għoli għal kumplikazzjonijiet kardjovaskulari, li ma jkunux laħqu l-miri ta’ trattament tagħhom b’dożi aktar baxxi u meta l-benefiċċji jkunu mistennija li jegħlbu r-riskji potenzjali) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5). _Popolazzjonijiet speċjali _ _Pazjenti anzjani _ Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża f’pazjenti anzjani (ara sezzjoni 5.2). 26 _ _ _Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi _ Mhu meħt Pročitajte cijeli dokument