Nilemdo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bempedoic acid

Saatavilla:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-koodi:

C10AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bempedoic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi

Terapeuttinen alue:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Käyttöaiheet:

Nilemdo huwa indikat fl-adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali) jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta:f'kombinazzjoni ma 'statin jew statin oħra li jbaxxu l-lipidi terapiji fil-pazjenti li ma jistgħux jilħqu l-LDL-C-għanijiet mal-doża massima ttollerata ta' statin (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 3, u 4. 4), jew waħdu jew flimkien ma ' oħrajn li jbaxxu l-lipidi terapiji f'pazjenti li huma statin intolleranti għal, jew li għalihom il-statin huwa kontra-indikat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-01

Pakkausseloste

26
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
NILEMDO 180 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
bempedoic acid
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Nilemdo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nilemdo
3.
Kif għandek tieħu Nilemdo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Nilemdo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NILEMDO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU NILEMDO
U KIF JAĦDEM
Nilemdo huwa mediċina li tbaxxi l-livelli ta’ kolesterol
“ħażin” (imsejjaħ ukoll “kolesterol-LDL”), tip
ta’ xaħam, fid-demm.
Nilemdo fih is-sustanza attiva bempedoic acid, li hija inattiva sakemm
tidħol fil-fwied fejn tinbidel
għall-forma attiva tagħha. Bempedoic acid inaqqas il-produzzjoni
tal-kolesterol fil-fwied u jżid it-
tneħħija tal-kolesterol LDL mid-demm billi jimblokka enzima (ATP
citrate lyase) meħtieġa għall-
produzzjoni tal-kolesterol.
GĦALXIEX JINTUŻA NILEMDO
Nilemdo jingħata lill-adulti b’iperkolesterolemija primarja jew
dislipidemija mħallta, li huma
kundizzjonijiet li jikkawżaw livell għoli ta’ kolesterol fid-demm.
Dan jingħata b’żieda ma’ dieta li
tnaqqas il-kolesterol.
Nilemdo jingħata:
•
jekk tkun użajt statina (bħal simvastatin, mediċina użata b’mod
komuni li tittratta l-kolesterol
għoli) u dan ma jnaqqasx il-kolesterol-LDL tiegħek b’mod
suffiċjenti;
•
waħdu jew fl

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
26
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Nilemdo 180 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 180 mg ta’ bempedoic acid.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull 180 mg pillola miksija b’rita fiha 28.5 mg lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita, bajda għal abjad maħmuġ, ovali,
b’dimensjonijiet ta’ madwar
13.97 mm × 6.60 mm × 4.80 mm, imnaqqxa b’“180” fuq naħa
waħda u “ESP” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Nilemdo huwa indikat f’adulti b’iperkolesterolemija primarja
(eterożigota familjali u mhux familjali)
jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta:
•
flimkien ma’ statina jew statina ma’ terapiji oħra li jbaxxu
l-lipidi f’pazjenti li ma jistgħux
jilħqu l-miri LDL-C bid-doża massima ttollerata ta’ statina (ara
sezzjonijiet 4.2, 4.3, u 4.4) jew,
•
waħdu jew flimkien ma’ terapiji oħra li jbaxxu l-lipidi
f’pazjenti li ma jittollerawx statina, jew li
l-istatina hija kontraindikata għalihom.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Nilemdo hija pillola waħda miksija
b’rita ta’ 180 mg li tittieħed darba
kuljum.
_Terapija ta’ simvastatin konkomitanti _
Meta Nilemdo jingħata flimkien ma’ simvastatin, id-doża ta’
simvastatin għandha tkun limitata għal
20 mg kuljum (jew 40 mg kuljum għal pazjenti b’iperkolesterolemija
severa u riskju għoli għal
kumplikazzjonijiet kardjovaskulari, li ma jkunux laħqu l-miri ta’
trattament tagħhom b’dożi aktar
baxxi u meta l-benefiċċji jkunu mistennija li jegħlbu r-riskji
potenzjali) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
_Popolazzjonijiet speċjali _
_Pazjenti anzjani _
Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża f’pazjenti anzjani (ara
sezzjoni 5.2).
26
_ _
_Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi _
Mhu meħt