NIFEDIPINO

Država: Kuba

Jezik: španjolski

Izvor: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivni sastojci:

Nifedipino

Dostupno od:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

ATC koda:

C08CA05

INN (International ime):

Nifedipino

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

Tableta revestida

Proizveden od:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Proizvod sažetak:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 100 tabletas revestidas.; Estuche por 3 blisteres de PVC blanco opaco/AL con 20 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 3 blisteres de PVC ámbar/AL con 20 tabletas revestidas cada uno.

Status autorizacije:

Aprobado

Datum autorizacije:

2015-09-07

Svojstava lijeka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NIFEDIPINO
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blisteres de PVC ámbar/AL
con 20 tabletas revestidas cada uno.
Estuche por 3 blisteres de PVC blanco opaco/AL
con 20 tabletas revestidas cada uno.
Estuche por un frasco de PEAD con 100 tabletas revestidas.
Blíster de PVC ámbar/AL con 20 tabletas revestidas
(Provisional)
Blíster de PVC blanco opaco/AL con 20 tabletas revestidas
(Provisional)
Frasco de PEAD con 100 tabletas revestidas.
(Provisional)
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba,
UEB SOLMED, Planta 1 y Planta 2.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-109-C08
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
7 de septiembre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Nifedipino
10,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Profilaxis y tratamiento de la angina de pecho crónica estable y
angina vasoespástica.
Tratamiento de la hipertensión arterial.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al nifedipino.
Infarto agudo del miocardio, angina inestable, angina postinfarto,
estenosis aórtica grave.
Porfiria.
Insuficiencia cardíaca o disfunción ventricular izquierda severa,
shock cardiogénico.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo: C.
Lactancia: Se excreta por la leche materna.
Niños: No se han realizado estudios adecuados.
Adulto mayor: Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a
los efectos de la dosis
habitual de adultos, por lo que se recomienda iniciar el tratamiento
con dosis menores.
Diabetes mellitus: Ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática: Disminuir la dosis.
Evitar en la hipertensión arterial asociada a angina: riesgo de
taquicardia y grandes
variaciones de la presión arterial, se ha relacionado con infarto
agudo del m