Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
N03AF01
perorálne použitie
tbl plg 50x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Karbamazepín
tbl plg 50x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-10-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06962-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NEUROTOP RETARD 600 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM karbamazepín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedĺajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Neurotop retard 600 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neurotop retard 600 mg 3. Ako užívať Neurotop retard 600 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Neurotop retard 600 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NEUROTOP RETARD 600 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Neurotop retard 600 mg sa používa: - na liečbu rôznych druhov epileptických záchvatov, - na liečbu mánie (chorobne povznesená nálada) a k prevencii vzniku bipolárnej afektívnej poruchy (striedanie mánie s depresiou - chorobne smutná nálada). - na neuralgiu trojklanného nervu (bolestivé ochorenie tváre), - na liečbu alkoholového abstinenčného syndrómu, - na liečbu bolestivej diabetickej neuropatie (bolestivé postihnutie nervov pri cukrovke), - na liečbu diabetes insipidus centralis (močová úplavica charakterizovaná nadmerným močením a neustálym smädom). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NEUROTOP RETARD 600 MG NEUŽÍVAJTE NEUROTOP RETARD 600 MG - ak ste alergický (precitlivený) na karbamazepín alebo na k Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06962-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Neurotop retard 600 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 600 mg karbamazepínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tablety s predĺženým uvoľňovaním. Vzhľad: biele podlhovasté tablety s deliacou ryhou, priemer 8x18 mm, výška 6,5 - 7,0 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Epileptické záchvaty Komplexné alebo simplexné parciálne záchvaty (so stratou vedomia alebo bez nej), so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Generalizované tonicko-klonické záchvaty. Zmiešané formy záchvatov. Neurotop retard 600 mg je liek vhodný tak na monoterapiu, ako aj na kombinovanú terapiu epileptických záchvatov. Karbamazepín obvykle neúčinkuje proti absenciám (petit mal) a myoklonickým záchvatom (pozri časť 4.4). Akútna mánia a udržiavacia liečba na prevenciu alebo zmiernenie recidívy pri bipolárnych afektívnych poruchách. Alkoholový abstinenčný syndróm Idiopatická neuralgia trojklaného nervu a neuralgia trojklaného nervu pri sclerosis multiplex (typická alebo atypická). Idiopatická glosofaryngeálna neuralgia. Bolestivá diabetická neuropatia. Diabetes insipidus centralis. Polyúria a polydipsia neurohormonálneho pôvodu. Doterajšie klinické skúsenosti neoprávňujú považovať karbamazepín za liek prvej voľby pri liečbe diabetes insipidus centralis. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Neurotop retard 600 mg sa má podať ako monoterapia vždy keď je to možné. Vzhľadom na liekové interakcie a odlišnú farmakokinetiku antiepileptík sa má pri určení dávkovania lieku u starších pacientov postupovať opatrne. Liečba sa má začať nízkou dennou dávkou, ktorá sa pomaly zvyšuje až do dosiahnutia optimálneho účinku. Pri určení optimálneho dávkovania môže pomôcť stanoven Pročitajte cijeli dokument