Neurotop retard 600 mg

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

Code ATC:

N03AF01

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl plg 50x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Domaine thérapeutique:

Karbamazepín

Descriptif du produit:

tbl plg 50x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

2002-10-29

Notice patient

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06962-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEUROTOP RETARD 600 MG
TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
karbamazepín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.To sa
týka aj akýchkoľvek vedĺajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Neurotop retard 600 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neurotop retard 600 mg
3.
Ako užívať Neurotop retard 600 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Neurotop retard 600 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEUROTOP RETARD 600 MG
A NA ČO SA POUŽÍVA
Neurotop retard 600 mg sa používa:
-
na liečbu rôznych druhov epileptických záchvatov,
-
na liečbu mánie (chorobne povznesená nálada) a k prevencii vzniku
bipolárnej afektívnej
poruchy (striedanie mánie s depresiou - chorobne smutná nálada).
-
na neuralgiu trojklanného nervu (bolestivé ochorenie tváre),
-
na liečbu alkoholového abstinenčného syndrómu,
-
na liečbu bolestivej diabetickej neuropatie (bolestivé postihnutie
nervov pri cukrovke),
-
na liečbu diabetes insipidus centralis (močová úplavica
charakterizovaná nadmerným močením
a neustálym smädom).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NEUROTOP RETARD 600 MG
NEUŽÍVAJTE NEUROTOP RETARD 600 MG
-
ak ste alergický (precitlivený) na karbamazepín alebo na
k

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06962-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Neurotop
retard 600 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 600 mg
karbamazepínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Vzhľad: biele podlhovasté tablety s deliacou ryhou, priemer 8x18 mm,
výška 6,5 - 7,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epileptické záchvaty
Komplexné alebo simplexné parciálne záchvaty (so stratou vedomia
alebo bez nej), so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej.
Generalizované tonicko-klonické záchvaty. Zmiešané formy
záchvatov.
Neurotop retard 600 mg je liek vhodný tak na monoterapiu, ako aj na
kombinovanú terapiu
epileptických záchvatov. Karbamazepín obvykle neúčinkuje proti
absenciám (petit mal) a
myoklonickým záchvatom (pozri časť 4.4).
Akútna mánia a udržiavacia liečba na prevenciu alebo zmiernenie
recidívy pri bipolárnych afektívnych
poruchách.
Alkoholový abstinenčný syndróm
Idiopatická neuralgia trojklaného nervu a neuralgia trojklaného
nervu pri sclerosis multiplex (typická
alebo atypická). Idiopatická glosofaryngeálna neuralgia.
Bolestivá diabetická neuropatia.
Diabetes insipidus centralis. Polyúria a polydipsia
neurohormonálneho pôvodu.
Doterajšie klinické skúsenosti neoprávňujú považovať
karbamazepín za liek prvej voľby pri liečbe
diabetes insipidus centralis.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Neurotop retard 600 mg sa má podať ako monoterapia vždy keď je to
možné.
Vzhľadom na liekové interakcie a odlišnú farmakokinetiku
antiepileptík sa má pri určení dávkovania
lieku u starších pacientov postupovať opatrne.
Liečba sa má začať nízkou dennou dávkou, ktorá sa pomaly
zvyšuje až do dosiahnutia optimálneho
účinku.
Pri určení optimálneho dávkovania môže pomôcť stanoven