Neptra

Država: Europska Unija

Jezik: češki

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

florfenikol, Terbinafin-hydrochlorid, Mometason furoát

Dostupno od:

Bayer Animal Health GmbH

ATC koda:

QS02CA91

INN (International ime):

florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate

Terapijska grupa:

Psi

Područje terapije:

Otologicals, Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci

Terapijske indikacije:

Pro léčbu akutní psí otitis externa a akutních exacerbací rekurentní otitis způsobené smíšenou infekcí citlivými kmeny bakterií citlivými na florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) a houby citlivý k terbinafinu (Malassezia pachydermatis).

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

Autorizovaný

Datum autorizacije:

2019-12-10

Uputa o lijeku

16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
NEPTRA UŠNÍ KAPKY, ROZTOK PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer Animal Heatlh GmbH
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neptra ušní kapky, roztok pro psy
florfenicolum/terbinafini hydrochloridum/mometasoni furoas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka (1 ml) obsahuje 16,7 mg florfenicolum, 16,7 mg terbinafini
hydrochloridum (ekvivalent
k 14,9 mg terbinafinové báze), 2,2 mg mometasoni furoas.
Čirá, bezbarvá až žlutá, mírně viskózní kapalina.
4.
INDIKACE
K léčbě akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních
exacerbací recidivujících zánětů vnějšího
zvukovodu
u
psů
způsobených
smíšenými
infekcemi
kmeny
bakterií
citlivých
na
florfenikol
(
_Staphylococcus pseudintermedius_
) a plísní citlivých na terbinafin (
_Malassezia pachydermatis_
).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, na
ostatní kortikosteroidy nebo na některou z
pomocných látek.
Nepoužívejte, pokud je ušní bubínek perforovaný.
Nepoužívat u psů s generalizovanou demodikózou.
Nepoužívat u březích nebo chovných zvířat.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Hlasové projevy, třepání hlavou a bolest v místě aplikace
krátce po podání přípravku byly hlášeny ve
spontánních
(farmakovigilančních)
hlášeních
velmi
vzácně.
Ataxie,
poruchy
vnitřního
ucha,
nystagmus,
zvracení,
erytém
v místě
podání,
hyperaktivita,
anorexie,
zánět v
místě
aplikace a
onemocnění
očí
(jako
podráždění
očí,
blefarospasmus,
zánět
spojivek,
vřed
na
rohovce,
18
keratokonjunktivitida
sicca)
byly
hlášeny
ve
spontánních
(farmakovigilančních)
hlášeních
velmi
vzácně.
Četno

Svojstava lijeka

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neptra, ušní kapky, roztok pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
florfenicolum
16,7 mg
terbinafini hydrochloridum
16,7 mg, ekvivalent k terbinafinové bázi: 14,9 mg
mometasoni furoas
2,2 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Ušní kapky, roztok.
Čirá, bezbarvá až žlutá, mírně viskózní kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K léčbě akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních
exacerbací recidivujících zánětů vnějšího
zvukovodu
u
psů
způsobených
smíšenými
infekcemi
kmeny
bakterií
citlivých
na
florfenikol
(
_Staphylococcus pseudintermedius_
) a plísní citlivých na terbinafin (
_Malassezia pachydermatis_
).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, na
jiné kortikosteroidy nebo na některou z
pomocných látek.
Nepoužívat v případě perforovaného ušního bubínku.
Nepoužívat u psů s generalizovanou demodikózou.
Nepoužívat u březích nebo chovných zvířat.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Bakteriální a plísňová otitis je často sekundárním projevem
jiných onemocnění. U zvířat s anamnézou
rekurentní otitis externa musí být řešeny základní příčiny
tohoto stavu, jako je alergie nebo anatomická
stavba ucha, aby se zabránilo neúčinné léčbě veterinárním
léčivým přípravkem.
V případech parazitární otitis by měla být provedena vhodná
akaricidní léčba.
Uši zvířete musí být vyčištěné před podáním přípravku.
Doporučuje se neopakovat čištění uší dříve
než 28 dní po podání přípravku.
Před zahájením léčby veterinárním léčivým přípravkem se v
klinických studiích na čištění uší používal
pouze fyziologický roztok.
3
Tato kombinace je urč