Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
florfenikol, Terbinafin-hydrochlorid, Mometason furoát
Bayer Animal Health GmbH
QS02CA91
florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate
Psi
Otologicals, Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci
Pro léčbu akutní psí otitis externa a akutních exacerbací rekurentní otitis způsobené smíšenou infekcí citlivými kmeny bakterií citlivými na florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) a houby citlivý k terbinafinu (Malassezia pachydermatis).
Revision: 2
Autorizovaný
2019-12-10
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE NEPTRA UŠNÍ KAPKY, ROZTOK PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Animal Heatlh GmbH 51368 Leverkusen Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neptra ušní kapky, roztok pro psy florfenicolum/terbinafini hydrochloridum/mometasoni furoas 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 dávka (1 ml) obsahuje 16,7 mg florfenicolum, 16,7 mg terbinafini hydrochloridum (ekvivalent k 14,9 mg terbinafinové báze), 2,2 mg mometasoni furoas. Čirá, bezbarvá až žlutá, mírně viskózní kapalina. 4. INDIKACE K léčbě akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních exacerbací recidivujících zánětů vnějšího zvukovodu u psů způsobených smíšenými infekcemi kmeny bakterií citlivých na florfenikol ( _Staphylococcus pseudintermedius_ ) a plísní citlivých na terbinafin ( _Malassezia pachydermatis_ ). 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, na ostatní kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívejte, pokud je ušní bubínek perforovaný. Nepoužívat u psů s generalizovanou demodikózou. Nepoužívat u březích nebo chovných zvířat. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Hlasové projevy, třepání hlavou a bolest v místě aplikace krátce po podání přípravku byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních velmi vzácně. Ataxie, poruchy vnitřního ucha, nystagmus, zvracení, erytém v místě podání, hyperaktivita, anorexie, zánět v místě aplikace a onemocnění očí (jako podráždění očí, blefarospasmus, zánět spojivek, vřed na rohovce, 18 keratokonjunktivitida sicca) byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních velmi vzácně. Četno Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neptra, ušní kapky, roztok pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: florfenicolum 16,7 mg terbinafini hydrochloridum 16,7 mg, ekvivalent k terbinafinové bázi: 14,9 mg mometasoni furoas 2,2 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Ušní kapky, roztok. Čirá, bezbarvá až žlutá, mírně viskózní kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K léčbě akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních exacerbací recidivujících zánětů vnějšího zvukovodu u psů způsobených smíšenými infekcemi kmeny bakterií citlivých na florfenikol ( _Staphylococcus pseudintermedius_ ) a plísní citlivých na terbinafin ( _Malassezia pachydermatis_ ). 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, na jiné kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případě perforovaného ušního bubínku. Nepoužívat u psů s generalizovanou demodikózou. Nepoužívat u březích nebo chovných zvířat. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Bakteriální a plísňová otitis je často sekundárním projevem jiných onemocnění. U zvířat s anamnézou rekurentní otitis externa musí být řešeny základní příčiny tohoto stavu, jako je alergie nebo anatomická stavba ucha, aby se zabránilo neúčinné léčbě veterinárním léčivým přípravkem. V případech parazitární otitis by měla být provedena vhodná akaricidní léčba. Uši zvířete musí být vyčištěné před podáním přípravku. Doporučuje se neopakovat čištění uší dříve než 28 dní po podání přípravku. Před zahájením léčby veterinárním léčivým přípravkem se v klinických studiích na čištění uší používal pouze fyziologický roztok. 3 Tato kombinace je urč Přečtěte si celý dokument