Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
epóetín beta
Roche Registration GmbH
B03XA01
epoetin beta
Sýklalyf
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Meðferð einkennum blóðleysi í tengslum við langvarandi nýrnabilun (CRF) í fullorðna og börn sjúklingar;meðferð einkennum blóðleysi í fullorðinn sjúklinga með ekki-merg illkynja fá lyfjameðferð;til að auka afrakstur samgena blóð úr sjúklingar í fyrirfram framlag áætluninni. Þess að nota í þessu vísbending verður að vera rólegur gegn tilkynnt jókst hættan á segareks atburðum. Meðferð aðeins ætti að gefa sjúklingum með meðallagi blóðleysi (Hb 10 - 13 g/internet [6. 21 - 8. 07 mmól/l], nei járn skort) ef blóð varðveita málsmeðferð er ekki í boði eða ófullnægjandi þegar áætlað helstu skurðaðgerð þarf mikið magn af blóði (4 eða meira einingar af blóði fyrir konur eða 5 eða meira einingar fyrir karla).
Revision: 33
Leyfilegt
1997-07-16
47 B. FYLGISEÐILL 48 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NEORECORMON 500 A.E. NEORECORMON 2000 A.E. NEORECORMON 3000 A.E. NEORECORMON 4000 A.E. NEORECORMON 5000 A.E. NEORECORMON 6000 A.E. NEORECORMON 10.000 A.E. NEORECORMON 20.000 A.E. NEORECORMON 30.000 A.E. STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU epóetín beta LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um NeoRecormon og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota NeoRecormon 3. Hvernig nota á NeoRecormon 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á NeoRecormon 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NEORECORMON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ NeoRecormon er tær, litlaus lausn til innspýtingar undir húðina ( _subcutaneously_ ) eða í bláæð _(intravenously)_ . Í lyfinu er hormón sem kallast _epóetín beta_ sem örvar myndun rauðra blóðkorna. Epóetín beta er framleitt með sérstakri erfðatækni og verkar það nákvæmlega eins og náttúrulega hormónið erýtrópóíetín. Ræða verður við lækninn ef þér líður ekki betur eða ef þér versnar. NeoRecormon er ætlað til: • MEÐFERÐAR VIÐ EINKENNABUNDNU BLÓÐLEYSI AF VÖLDUM LANGVINNS NÝRNASJÚKDÓMS ( nýrnablóðleysis) hjá sjúklingum í himnuskilun eða sem eru ekki enn komnir í himnuskilunarmeðferð. • AÐ KOMA Í VEG FYRIR BLÓÐLEYSI HJÁ FYRIRBURUM (750 til 1500 g að þyngd og meðgöngu Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS NeoRecormon 500 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 2000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 3000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 4000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 5000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 6000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 10.000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 20.000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 30.000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING NeoRecormon 500 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Ein áfyllt sprauta með 0,3 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 500 alþjóðlegar einingar (a.e.) sem jafngilda 4,15 míkrógrömmum af epóetín beta* (raðbrigða erýtrópóíetíni í mönnum). Einn ml af stungulyfi inniheldur 1.667 a.e. af epóetín beta. NeoRecormon 2000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Ein áfyllt sprauta með 0,3 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 2000 alþjóðlegar einingar (a.e.) sem jafngilda 16,6 míkrógrömmum af epóetín beta* (raðbrigða erýtrópóíetíni í mönnum). Einn ml af stungulyfi inniheldur 6.667 a.e. af epóetín beta. NeoRecormon 3000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Ein áfyllt sprauta með 0,3 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 3000 alþjóðlegar einingar (a.e.) sem jafngilda 24,9 míkrógrömmum af epóetín beta* (raðbrigða erýtrópóíetíni í mönnum). Einn ml af stungulyfi inniheldur 10.000 a.e. af epóetín beta. NeoRecormon 4000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Ein áfyllt sprauta með 0,3 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 4000 alþjóðlegar einingar (a.e.) sem jafngilda 33,2 míkrógrömmum af epóetín beta* (raðbrigða erýtrópóíetíni í mönnum). Einn ml af stungulyfi inniheldur 13.333 a.e. af epóetín beta. NeoRecormon 5000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Ein áfyllt sprauta með 0,3 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 5000 al Pročitajte cijeli dokument