NeoRecormon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

epóetín beta

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

B03XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

epoetin beta

Terapeuttinen ryhmä:

Sýklalyf

Terapeuttinen alue:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous

Käyttöaiheet:

Meðferð einkennum blóðleysi í tengslum við langvarandi nýrnabilun (CRF) í fullorðna og börn sjúklingar;meðferð einkennum blóðleysi í fullorðinn sjúklinga með ekki-merg illkynja fá lyfjameðferð;til að auka afrakstur samgena blóð úr sjúklingar í fyrirfram framlag áætluninni. Þess að nota í þessu vísbending verður að vera rólegur gegn tilkynnt jókst hættan á segareks atburðum. Meðferð aðeins ætti að gefa sjúklingum með meðallagi blóðleysi (Hb 10 - 13 g/internet [6. 21 - 8. 07 mmól/l], nei járn skort) ef blóð varðveita málsmeðferð er ekki í boði eða ófullnægjandi þegar áætlað helstu skurðaðgerð þarf mikið magn af blóði (4 eða meira einingar af blóði fyrir konur eða 5 eða meira einingar fyrir karla).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

1997-07-16

Pakkausseloste

47
B. FYLGISEÐILL
48
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NEORECORMON 500 A.E.
NEORECORMON 2000 A.E.
NEORECORMON 3000 A.E.
NEORECORMON 4000 A.E.
NEORECORMON 5000 A.E.
NEORECORMON 6000 A.E.
NEORECORMON 10.000 A.E.
NEORECORMON 20.000 A.E.
NEORECORMON 30.000 A.E.
STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
epóetín beta
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um NeoRecormon og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota NeoRecormon
3.
Hvernig nota á NeoRecormon
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á NeoRecormon
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NEORECORMON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
NeoRecormon er tær, litlaus lausn til innspýtingar undir húðina (
_subcutaneously_
) eða í bláæð
_(intravenously)_
. Í lyfinu er hormón sem kallast
_epóetín beta_
sem örvar myndun rauðra blóðkorna.
Epóetín beta er framleitt með sérstakri erfðatækni og verkar
það nákvæmlega eins og náttúrulega
hormónið erýtrópóíetín.
Ræða verður við lækninn ef þér líður ekki betur eða ef þér
versnar.
NeoRecormon er ætlað til:
•
MEÐFERÐAR VIÐ EINKENNABUNDNU BLÓÐLEYSI AF VÖLDUM LANGVINNS
NÝRNASJÚKDÓMS
(
nýrnablóðleysis) hjá sjúklingum í himnuskilun eða sem eru ekki
enn komnir í
himnuskilunarmeðferð.
•
AÐ KOMA Í VEG FYRIR BLÓÐLEYSI HJÁ FYRIRBURUM
(750 til 1500 g að þyngd og meðgöngu

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
NeoRecormon 500 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
NeoRecormon 2000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
NeoRecormon 3000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
NeoRecormon 4000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
NeoRecormon 5000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
NeoRecormon 6000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
NeoRecormon 10.000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
NeoRecormon 20.000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
NeoRecormon 30.000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
NeoRecormon 500 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Ein áfyllt sprauta með 0,3 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 500
alþjóðlegar einingar (a.e.) sem
jafngilda 4,15 míkrógrömmum af epóetín beta* (raðbrigða
erýtrópóíetíni í mönnum).
Einn ml af stungulyfi inniheldur 1.667 a.e. af epóetín beta.
NeoRecormon 2000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Ein áfyllt sprauta með 0,3 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 2000
alþjóðlegar einingar (a.e.) sem
jafngilda 16,6 míkrógrömmum af epóetín beta* (raðbrigða
erýtrópóíetíni í mönnum).
Einn ml af stungulyfi inniheldur 6.667 a.e. af epóetín beta.
NeoRecormon 3000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Ein áfyllt sprauta með 0,3 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 3000
alþjóðlegar einingar (a.e.) sem
jafngilda 24,9 míkrógrömmum af epóetín beta* (raðbrigða
erýtrópóíetíni í mönnum).
Einn ml af stungulyfi inniheldur 10.000 a.e. af epóetín beta.
NeoRecormon 4000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Ein áfyllt sprauta með 0,3 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 4000
alþjóðlegar einingar (a.e.) sem
jafngilda 33,2 míkrógrömmum af epóetín beta* (raðbrigða
erýtrópóíetíni í mönnum).
Einn ml af stungulyfi inniheldur 13.333 a.e. af epóetín beta.
NeoRecormon 5000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Ein áfyllt sprauta með 0,3 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 5000
al�