Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Clostridium tetani, toxoid, Neisseria meningitidis polysaccharid serogruppe C, stamme C11, de-O-acetyleret
Pfizer ApS
J07AH02
Clostridium tetany, toxoid, Neisseria meningitidis polysaccharide serogroup C, strain C11, de-O-acetylated
10 mikrogram/dosis
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
Markedsført
2002-09-06
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NEISVAC-C 0,5 ML, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Konjugeret meningokok gruppe C polysakkarid (adsorberet) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN FÅR DENNE VACCINE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får NeisVac-C 3. Sådan bliver du behandlet med NeisVac-C 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE NeisVac-C er en vaccine til forebyggelse af invasiv meningokoksygdom, der er forårsaget af _Neisseria _ _meningitidis_ gruppe C. Det er en type bakterier, der kan forårsage alvorlige infektioner, som undertiden medfører livstruende symptomer/reaktioner, såsom meningitis og sepsis (blodforgiftning). NeisVac-C gives til børn over 2 måneder, unge og voksne. Vaccinen virker ved at få kroppen til at danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod denne gruppe C-bakterier. Denne vaccine beskytter udelukkende mod sygdomme forårsaget af _Neisseria meningitidis_ gruppe C- bakterier. Den beskytter ikke mod andre grupper af _Neisseria meningitidis_ eller andre organismer, der kan forårsage meningitis og blodforgiftning. Som for andre vacciner giver NeisVac-C ikke fuldstændig beskyttelse hos alle vaccinerede mod meningokok gruppe C infektioner. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU (ELLER DIT BARN) FÅR NEISVAC-C BRUG IKKE NEISVAC-C • hvis du før Pročitajte cijeli dokument
4. marts 2022 PRODUKTRESUMÉ for NeisVac-C, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 20818 1. LÆGEMIDLETS NAVN NeisVac-C 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (0,5 ml) indeholder: Neisseria meningitidis serogruppe C (kæde C11) polysaccharid (de-O-acetyleret) 10 mikrog Konjugeret til tetanustoxoid 10-20 mikrog Adsorberet til aluminiumhydroxid, hydreret 0,5 mg Al 3+ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte En halv-uigennemsigtig hvid til off-white suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer NeisVac-C er indiceret til aktiv immunisering af børn i alderen fra 2 måneder, unge og voksne til forebyggelse af sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe C. Anvendelsen af NeisVac-C bør foregå i overensstemmelse med officielle rekommendationer. dk_hum_32152_spc.doc Side 1 af 11 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Primær immunisering Spædbørn fra 2 måneder og op til 4 måneder: To doser hver på 0,5 ml bør gives med et interval på mindst to måneder. Spædbørn fra 4 måneder og ældre børn, unge og voksne: En enkeltdosis på 0,5 ml. Booster dosis Efter afslutning af det primære immuniseringsforløb hos spædbørn under 12 måneder, bør der ved cirka 12-13 måneders alderen gives en booster dosis med et interval på mindst 6 måneder efter sidste vaccination med NeisVac-C. Behovet for booster doser hos personer i alderen 12 måneder og ældre ved første immunisering er endnu ikke fastlagt, se pkt. 5.1. Spædbørn under 2 måneder NeisVac-C’s sikkerhed og virkning hos spædbørn under 2 måneder er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Administration NeisVac-C er beregnet til intramuskulær injektion, fortrinsvis anterolateralt i låret hos spædbørn og i deltoid regionen hos ældre børn, unge og voksne. Hos børn i alderen 12 til 24 måneder kan vaccinen indgives i deltoideus eller anterolateralt i låret. Vaccinen må ikke indgives subkutan Pročitajte cijeli dokument