NeisVac-C 10 mikrogram/dosis injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Clostridium tetani, toxoid, Neisseria meningitidis polysaccharid serogruppe C, stamme C11, de-O-acetyleret

Tilgængelig fra:

Pfizer ApS

ATC-kode:

J07AH02

INN (International Name):

Clostridium tetany, toxoid, Neisseria meningitidis polysaccharide serogroup C, strain C11, de-O-acetylated

Dosering:

10 mikrogram/dosis

Lægemiddelform:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2002-09-06

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NEISVAC-C 0,5 ML, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
Konjugeret meningokok gruppe C polysakkarid (adsorberet)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN FÅR DENNE
VACCINE, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor
være med at give vaccinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får NeisVac-C
3.
Sådan bliver du behandlet med NeisVac-C
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
NeisVac-C er en vaccine til forebyggelse af invasiv meningokoksygdom,
der er forårsaget af
_Neisseria _
_meningitidis_
gruppe C. Det er en type bakterier, der kan forårsage alvorlige
infektioner, som undertiden
medfører livstruende symptomer/reaktioner, såsom meningitis og
sepsis (blodforgiftning).
NeisVac-C gives til børn over 2 måneder, unge og voksne. Vaccinen
virker ved at få kroppen til at danne
sin egen beskyttelse (antistoffer) mod denne gruppe C-bakterier.
Denne vaccine beskytter udelukkende mod sygdomme forårsaget af
_Neisseria meningitidis_
gruppe C-
bakterier. Den beskytter ikke mod andre grupper af
_Neisseria meningitidis_
eller andre organismer, der kan
forårsage meningitis og blodforgiftning. Som for andre vacciner giver
NeisVac-C ikke fuldstændig
beskyttelse hos alle vaccinerede mod meningokok gruppe C infektioner.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU (ELLER DIT BARN) FÅR NEISVAC-C
BRUG IKKE NEISVAC-C
•
hvis du før

Produktets egenskaber

4. marts 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
NeisVac-C, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
0.
D.SP.NR.
20818
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
NeisVac-C
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis (0,5 ml) indeholder:
Neisseria meningitidis serogruppe C (kæde C11) polysaccharid
(de-O-acetyleret)
10
mikrog
Konjugeret til tetanustoxoid
10-20
mikrog
Adsorberet til aluminiumhydroxid, hydreret
0,5
mg Al
3+
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
En halv-uigennemsigtig hvid til off-white suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
NeisVac-C er indiceret til aktiv immunisering af børn i alderen fra 2
måneder, unge og
voksne til forebyggelse af sygdom forårsaget af Neisseria
meningitidis serogruppe C.
Anvendelsen af NeisVac-C bør foregå i overensstemmelse med
officielle
rekommendationer.
dk_hum_32152_spc.doc
Side 1 af 11
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Primær immunisering
Spædbørn fra 2 måneder og op til 4 måneder: To doser hver på 0,5
ml bør gives med et
interval på mindst to måneder.
Spædbørn fra 4 måneder og ældre børn, unge og voksne: En
enkeltdosis på 0,5 ml.
Booster dosis
Efter afslutning af det primære immuniseringsforløb hos spædbørn
under 12 måneder, bør
der ved cirka 12-13 måneders alderen gives en booster dosis med et
interval på mindst 6
måneder efter sidste vaccination med NeisVac-C.
Behovet for booster doser hos personer i alderen 12 måneder og ældre
ved første
immunisering er endnu ikke fastlagt, se pkt. 5.1.
Spædbørn under 2 måneder
NeisVac-C’s sikkerhed og virkning hos spædbørn under 2 måneder er
ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
Administration
NeisVac-C er beregnet til intramuskulær injektion, fortrinsvis
anterolateralt i låret hos
spædbørn og i deltoid regionen hos ældre børn, unge og voksne.
Hos børn i alderen 12 til 24 måneder kan vaccinen indgives i
deltoideus eller anterolateralt
i låret.
Vaccinen må ikke indgives subkutan