NEBILET tablett

Država: Estonija

Jezik: estonski

Izvor: Ravimiamet

Aktivni sastojci:

nebivolool

Dostupno od:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC koda:

C07AB12

INN (International ime):

nebivolool

Doziranje:

5mg 56TK; 5mg 30TK; 5mg 100TK; 5mg 7TK; 5mg 14TK

Farmaceutski oblik:

tablett

Tip recepta:

R

Uputa o lijeku

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nebilet, 5 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga tablett sisaldab 5 mg nebivolooli (nebivoloolvesinikkloriidina):
2,5 mg SRRR nebivolooli (või d-
nebivolool) ja 2,5 mg RSSS nebivolooli (või l- nebivolool)._ _
INN _Nebivololum_
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga tablett sisaldab 141,75 mg laktoosmonohüdraati (vt. lõik 4.4 ja
6.1)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Valged, ümarad, ristpoolitusjoonega tabletid
Tablette saab jagada neljaks võrdseks osaks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Essentsiaalne hüpertensioon.
Stabiilse kerge ja mõõduka kroonilise südamepuudulikkuse ravi
lisaks standardravile 70-aastastel ja
vanematel patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Essentsiaalne hüpertensioon _
_ _
_Täiskasvanud _
Üks tablett (5 mg) ööpäevas, eelistatult alati samal kellaajal.
Vererõhku alandav toime ilmneb 1...2 nädalat pärast ravi
alustamist. Mõnikord saavutatakse optimaalne
toime alles nelja nädala pärast.
_Kombinatsioon teiste vererõhku alandavate ravimitega _
Beeta-adrenoblokaatoreid võib kasutada eraldi või kombinatsioonis
teiste antihüpertensiivsete ravimitega.
Seni on vererõhku alandava toime suurenemist täheldatud vaid
Nebilet’i kombineerimisel 12,5...25 mg
hüdroklorotiasiidiga.
_Neerupuudulikkusega patsiendid _
Neerupuudulikkusega patsientidele soovitatav algannus on 2,5 mg
ööpäevas. Vajadusel võib ööpäevast
annust suurendada 5 mg-ni.
_ _
_Maksapuudulikkusega patsiendid _
Maksapuudulikkusega või maksfunktsiooni kahjustusega patsientide
kohta piisavad andmed puuduvad.
Seetõttu on Nebilet’i
tabletid neile patsientidele vastunäidustatud.
_Eakad patsiendid _
Üle 65-aastastele patsientidele soovitatav algannus on 2,5 mg
ööpäevas. Vajadusel võib ööpäevast annust
suurendada 5 mg-ni. Kuna üle 75-aastaste patsientide kohta piisavad
andmed puuduvad, tuleb neile
patsientidele ravimit manustada ettevaatusega ja hoolikal jälgimisel.
_La

Svojstava lijeka

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nebilet, 5 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga tablett sisaldab 5 mg nebivolooli (nebivoloolvesinikkloriidina):
2,5 mg SRRR nebivolooli (või d-
nebivolool) ja 2,5 mg RSSS nebivolooli (või l- nebivolool)._ _
INN _Nebivololum_
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga tablett sisaldab 141,75 mg laktoosmonohüdraati (vt. lõik 4.4 ja
6.1)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Valged, ümarad, ristpoolitusjoonega tabletid
Tablette saab jagada neljaks võrdseks osaks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Essentsiaalne hüpertensioon.
Stabiilse kerge ja mõõduka kroonilise südamepuudulikkuse ravi
lisaks standardravile 70-aastastel ja
vanematel patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Essentsiaalne hüpertensioon _
_ _
_Täiskasvanud _
Üks tablett (5 mg) ööpäevas, eelistatult alati samal kellaajal.
Vererõhku alandav toime ilmneb 1...2 nädalat pärast ravi
alustamist. Mõnikord saavutatakse optimaalne
toime alles nelja nädala pärast.
_Kombinatsioon teiste vererõhku alandavate ravimitega _
Beeta-adrenoblokaatoreid võib kasutada eraldi või kombinatsioonis
teiste antihüpertensiivsete ravimitega.
Seni on vererõhku alandava toime suurenemist täheldatud vaid
Nebilet’i kombineerimisel 12,5...25 mg
hüdroklorotiasiidiga.
_Neerupuudulikkusega patsiendid _
Neerupuudulikkusega patsientidele soovitatav algannus on 2,5 mg
ööpäevas. Vajadusel võib ööpäevast
annust suurendada 5 mg-ni.
_ _
_Maksapuudulikkusega patsiendid _
Maksapuudulikkusega või maksfunktsiooni kahjustusega patsientide
kohta piisavad andmed puuduvad.
Seetõttu on Nebilet’i
tabletid neile patsientidele vastunäidustatud.
_Eakad patsiendid _
Üle 65-aastastele patsientidele soovitatav algannus on 2,5 mg
ööpäevas. Vajadusel võib ööpäevast annust
suurendada 5 mg-ni. Kuna üle 75-aastaste patsientide kohta piisavad
andmed puuduvad, tuleb neile
patsientidele ravimit manustada ettevaatusega ja hoolikal jälgimisel.
_La