Страна: Естония
Език: естонски
Източник: Ravimiamet
nebivolool
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
C07AB12
nebivolool
5mg 56TK; 5mg 30TK; 5mg 100TK; 5mg 7TK; 5mg 14TK
tablett
R
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nebilet, 5 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga tablett sisaldab 5 mg nebivolooli (nebivoloolvesinikkloriidina): 2,5 mg SRRR nebivolooli (või d- nebivolool) ja 2,5 mg RSSS nebivolooli (või l- nebivolool)._ _ INN _Nebivololum_ Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga tablett sisaldab 141,75 mg laktoosmonohüdraati (vt. lõik 4.4 ja 6.1) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Valged, ümarad, ristpoolitusjoonega tabletid Tablette saab jagada neljaks võrdseks osaks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Essentsiaalne hüpertensioon. Stabiilse kerge ja mõõduka kroonilise südamepuudulikkuse ravi lisaks standardravile 70-aastastel ja vanematel patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Essentsiaalne hüpertensioon _ _ _ _Täiskasvanud _ Üks tablett (5 mg) ööpäevas, eelistatult alati samal kellaajal. Vererõhku alandav toime ilmneb 1...2 nädalat pärast ravi alustamist. Mõnikord saavutatakse optimaalne toime alles nelja nädala pärast. _Kombinatsioon teiste vererõhku alandavate ravimitega _ Beeta-adrenoblokaatoreid võib kasutada eraldi või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega. Seni on vererõhku alandava toime suurenemist täheldatud vaid Nebilet’i kombineerimisel 12,5...25 mg hüdroklorotiasiidiga. _Neerupuudulikkusega patsiendid _ Neerupuudulikkusega patsientidele soovitatav algannus on 2,5 mg ööpäevas. Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada 5 mg-ni. _ _ _Maksapuudulikkusega patsiendid _ Maksapuudulikkusega või maksfunktsiooni kahjustusega patsientide kohta piisavad andmed puuduvad. Seetõttu on Nebilet’i tabletid neile patsientidele vastunäidustatud. _Eakad patsiendid _ Üle 65-aastastele patsientidele soovitatav algannus on 2,5 mg ööpäevas. Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada 5 mg-ni. Kuna üle 75-aastaste patsientide kohta piisavad andmed puuduvad, tuleb neile patsientidele ravimit manustada ettevaatusega ja hoolikal jälgimisel. _La Прочетете целия документ
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nebilet, 5 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga tablett sisaldab 5 mg nebivolooli (nebivoloolvesinikkloriidina): 2,5 mg SRRR nebivolooli (või d- nebivolool) ja 2,5 mg RSSS nebivolooli (või l- nebivolool)._ _ INN _Nebivololum_ Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga tablett sisaldab 141,75 mg laktoosmonohüdraati (vt. lõik 4.4 ja 6.1) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Valged, ümarad, ristpoolitusjoonega tabletid Tablette saab jagada neljaks võrdseks osaks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Essentsiaalne hüpertensioon. Stabiilse kerge ja mõõduka kroonilise südamepuudulikkuse ravi lisaks standardravile 70-aastastel ja vanematel patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Essentsiaalne hüpertensioon _ _ _ _Täiskasvanud _ Üks tablett (5 mg) ööpäevas, eelistatult alati samal kellaajal. Vererõhku alandav toime ilmneb 1...2 nädalat pärast ravi alustamist. Mõnikord saavutatakse optimaalne toime alles nelja nädala pärast. _Kombinatsioon teiste vererõhku alandavate ravimitega _ Beeta-adrenoblokaatoreid võib kasutada eraldi või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega. Seni on vererõhku alandava toime suurenemist täheldatud vaid Nebilet’i kombineerimisel 12,5...25 mg hüdroklorotiasiidiga. _Neerupuudulikkusega patsiendid _ Neerupuudulikkusega patsientidele soovitatav algannus on 2,5 mg ööpäevas. Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada 5 mg-ni. _ _ _Maksapuudulikkusega patsiendid _ Maksapuudulikkusega või maksfunktsiooni kahjustusega patsientide kohta piisavad andmed puuduvad. Seetõttu on Nebilet’i tabletid neile patsientidele vastunäidustatud. _Eakad patsiendid _ Üle 65-aastastele patsientidele soovitatav algannus on 2,5 mg ööpäevas. Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada 5 mg-ni. Kuna üle 75-aastaste patsientide kohta piisavad andmed puuduvad, tuleb neile patsientidele ravimit manustada ettevaatusega ja hoolikal jälgimisel. _La Прочетете целия документ