Država: Nizozemska
Jezik: nizozemski
Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
VINORELBINEDITARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; VINORELBINE;
Pierre Fabre Medicament
L01CA04
VINORELBINEDITARTRAAT COMPOSITION corresponding to; VINORELBINE;
Capsule, zacht
Oraal gebruik
Vinorelbine
Hulpstoffen: ALUMINIUM CHLORIDE 6-WATER; ASCORBYLPALMITAAT (E 304); CARMINEZUUR (E 120); ETHANOL 20 mg/stuk; FOSFATIDYLCHOLINE, SOYA; GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 400; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); RODE INKT; SORBITOL VLOEIBAAR, GEDEELTELIJK GEDEHYDRATEERD; TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER, GEZUIVERD;
Bijsluiter 1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NAVELBINE 20 MG CAPSULES, ZACHT NAVELBINE 30 MG CAPSULES, ZACHT NAVELBINE 80 MG CAPSULES, ZACHT Vinorelbine (als ditartraat) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Navelbine capsules, zacht en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NAVELBINE CAPSULES, ZACHT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Navelbine maakt deel uit van een groep geneesmiddelen, vinca-alkaloïden genaamd, gebruikt voor de behandeling van kanker. Navelbine wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van longkanker en borstkanker bij patiënten boven de 18 jaar. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6 - U bent allergisch voor een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen tegen kanker die vinca- alkaloïden wordt genoemd - Als u borstvoeding geeft - Als u een chirurgische ingreep aan de maag of de dunne darm onderging, of als u darmstoornissen hebt - Als u een laag gehalte witte bloedcellen en/of bloedplaatjes heeft of als u een ernstige infectie vertoont, m Pročitajte cijeli dokument
Samenvatting van de productkenmerken 1/16 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NAVELBINE 20 mg capsules, zacht NAVELBINE 30 mg capsules, zacht NAVELBINE 80 mg capsules, zacht 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zachte capsule bevat 20 mg vinorelbine als ditartraat. Elke zachte capsule bevat 30 mg vinorelbine als ditartraat. Elke zachte capsule bevat 80 mg vinorelbine als ditartraat. Hulpstoffen met bekend effect: sorbitol en ethanol. Elke Navelbine 20 mg zachte capsule bevat 5,00 mg ethanol en maximaal 5,36 mg sorbitol. Elke Navelbine 30 mg zachte capsule bevat 7,50 mg ethanol en maximaal 8,11 mg sorbitol. Elke Navelbine 80 mg zachte capsule bevat 20,00 mg ethanol en maximaal 14,91 mg sorbitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, zacht Maat 3 capsule, zacht van 20 mg: lichtbruine zachte capsule met merkteken N20 Maat 4 capsule, zacht van 30 mg: roze zachte capsule met merkteken N30 Maat 11 capsule, zacht van 80 mg: lichtgele zachte capsule met merkteken N80 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom bij patiënten die niet hebben gereageerd op, of niet in aanmerking komen voor, standaard anthracycline- bevattende therapie_. _ Behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, in combinatie met cisplatine. Als adjuvante behandeling in combinatie met cisplatine na volledige resectie van stadium II en IIIA niet-kleincellig longcarcinoom. (zie rubriek 5.1) 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN: • IN MONOTHERAPIE Volgend toedieningschema wordt aangeraden : EERSTE DRIE TOEDIENINGEN Dosis van 60 mg/m 2 lichaamsoppervlak, wekelijks toe te dienen in één enkele inname. VOLGENDE TOEDIENINGEN Samenvatting van de productkenmerken 2/16 Na de derde toediening is het aangeraden de dosis Navelbine capsule, zacht te verhogen naar 80 mg/m² per week in één enkele inname, met uitzondering van patiënten waarvan het aantal neutrofielen éénmalig gezakt is t Pročitajte cijeli dokument