Navelbine 80mg capsule, zacht

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

VINORELBINEDITARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; VINORELBINE;

Tilgængelig fra:

Pierre Fabre Medicament

ATC-kode:

L01CA04

INN (International Name):

VINORELBINEDITARTRAAT COMPOSITION corresponding to; VINORELBINE;

Lægemiddelform:

Capsule, zacht

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Vinorelbine

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: ALUMINIUM CHLORIDE 6-WATER; ASCORBYLPALMITAAT (E 304); CARMINEZUUR (E 120); ETHANOL 20 mg/stuk; FOSFATIDYLCHOLINE, SOYA; GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 400; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); RODE INKT; SORBITOL VLOEIBAAR, GEDEELTELIJK GEDEHYDRATEERD; TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER, GEZUIVERD;

Indlægsseddel

Bijsluiter
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NAVELBINE 20 MG CAPSULES, ZACHT
NAVELBINE 30 MG CAPSULES, ZACHT
NAVELBINE 80 MG CAPSULES, ZACHT
Vinorelbine (als ditartraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Navelbine capsules, zacht en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NAVELBINE CAPSULES, ZACHT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Navelbine maakt deel uit van een groep geneesmiddelen,
vinca-alkaloïden genaamd, gebruikt voor de
behandeling van kanker.
Navelbine wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van
longkanker en borstkanker
bij patiënten boven de 18 jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6
- U bent allergisch voor een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen
tegen kanker die vinca-
alkaloïden wordt genoemd
- Als u borstvoeding geeft
- Als u een chirurgische ingreep aan de maag of de dunne darm
onderging, of als u darmstoornissen
hebt
- Als u een laag gehalte witte bloedcellen en/of bloedplaatjes heeft
of als u een ernstige infectie
vertoont, m

Produktets egenskaber

Samenvatting van de productkenmerken
1/16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NAVELBINE 20 mg capsules, zacht
NAVELBINE 30 mg capsules, zacht
NAVELBINE 80 mg capsules, zacht
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 20 mg vinorelbine als ditartraat.
Elke zachte capsule bevat 30 mg vinorelbine als ditartraat.
Elke zachte capsule bevat 80 mg vinorelbine als ditartraat.
Hulpstoffen met bekend effect: sorbitol en ethanol.
Elke Navelbine 20 mg zachte capsule bevat 5,00 mg ethanol en maximaal
5,36 mg sorbitol.
Elke Navelbine 30 mg zachte capsule bevat 7,50 mg ethanol en maximaal
8,11 mg sorbitol.
Elke Navelbine 80 mg zachte capsule bevat 20,00 mg ethanol en maximaal
14,91 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht
Maat 3 capsule, zacht van 20 mg: lichtbruine zachte capsule met
merkteken N20
Maat 4 capsule, zacht van 30 mg: roze zachte capsule met merkteken N30
Maat 11 capsule, zacht van 80 mg: lichtgele zachte capsule met
merkteken N80
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom bij patiënten die niet
hebben gereageerd op, of
niet in aanmerking komen voor, standaard anthracycline- bevattende
therapie_. _
Behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom, in combinatie
met cisplatine.
Als adjuvante behandeling in combinatie met cisplatine na volledige
resectie van stadium II en IIIA
niet-kleincellig longcarcinoom.
(zie rubriek 5.1)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN:
•
IN MONOTHERAPIE
Volgend toedieningschema wordt aangeraden :
EERSTE DRIE TOEDIENINGEN
Dosis van 60 mg/m
2
lichaamsoppervlak, wekelijks toe te dienen in één enkele inname.
VOLGENDE TOEDIENINGEN
Samenvatting van de productkenmerken
2/16
Na de derde toediening is het aangeraden de dosis Navelbine capsule,
zacht te verhogen naar 80
mg/m² per week in één enkele inname, met uitzondering van
patiënten waarvan het aantal neutrofielen
éénmalig gezakt is t