Država: Švedska
Jezik: švedski
Izvor: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
natriumoxibat
Laboratorio Reig Jofre S.A.
N07XX04
natriumoxibat
500 mg/ml
Oral lösning
natriumoxibat 500 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Flaska, 180 ml
Godkänd
2019-09-12
1 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER NATRIUMOXIBAT REIG JOFRE 500 MG/ML ORAL SOLUTION SODIUM OXYBATE READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. WHAT IS IN THIS LEAFLET : 1. What Natriumoxibat Reig Jofre is and what it is used for 2. What you need to know before you take Natriumoxibat Reig Jofre 3. How to take Natriumoxibat Reig Jofre 4. Possible side effects 5 How to store Natriumoxibat Reig Jofre 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT NATRIUMOXIBAT REIG JOFRE IS AND WHAT IT IS USED FOR Natriumoxibat Reig Jofre contains the active substance sodium oxybate. Natriumoxibat Reig Jofre works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown. Natriumoxibat Reig Jofre is used to treat narcolepsy with cataplexy in adults, adolescents and children from 7 years of age. Narcolepsy is a sleep disorder that may include attacks of sleep during normal waking hours, as well as cataplexy, sleep paralysis, hallucinations and poor sleep. Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise. 2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE NATRIUMOXIBAT REIG JOFRE DO NOT TAKE NATRIUMOXIBAT REIG JOFRE - if you are allergic to sodium oxybate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency (a rare metabolic disorder); - if you suffer from major depression; - if you are being treated w Pročitajte cijeli dokument
31 PRODUKTRESUMÉ 31 1. LÄKEMEDLETS NAMN Natriumoxibat Reig Jofre 500 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 500 mg natriumoxibat. Hjälpämne med känd effekt: natrium (91 mg/ml) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning. Lösningen är klar och färglös. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter, ungdomar och barn från 7 års ålder. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling bör påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av narkolepsi. Läkaren ska strikt följa kontraindikationerna, varningar och försiktighetsåtgärder. Dosering Vuxna Rekommenderad startdos är 4,5 g/dag natriumoxibat uppdelad i två lika stora doser på 2,25 g/dos. Dosen bör titreras tills effekt uppnås baserat på effektivitet och tolerabilitet (se avsnitt 4.4) upp till maximalt 9 g/dag uppdelat i två lika stora doser på 4,5 g/dos. Detta genom att justera upp eller ned i dosökningar på 1,5 g/dag (dvs 0,75 g/dos). Minst en till två veckor rekommenderas mellan dosökningarna. Dosen på 9 g/dag får ej överskridas på grund av risken för allvarliga biverkningar vid doser på 18 g/dag eller däröver (se avsnitt 4.4). Singeldoser på 4,5 g ska inte ges såvida patienten inte tidigare titrerats till denna dosnivå. Vid samtidig behandling med natriumoxibat och valproat (se avsnitt 4.5) rekommenderas att dosen natriumoxibat minskas med 20%. Rekommenderad startdos av natriumoxibat, vid samtidig behandling med valproat, är 3,6 g/dag, oralt administrerat som två lika stora doser om ungefär 1,8 g. Om samtidig behandling är befogad, ska patientens behandlingssvar och tolerans övervakas och dosen anpassas därefter (se avsnitt 4.4). Utsättning av Natriumoxibat Reig Jofre 31 Effekter relaterade till utsättning av natriumoxibat har inte systematiskt utvärderats i kontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4.4). Om pati Pročitajte cijeli dokument