Natriumoxibat Reig Jofre 500 mg/ml Oral lösning

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

natriumoxibat

Διαθέσιμο από:

Laboratorio Reig Jofre S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07XX04

INN (Διεθνής Όνομα):

natriumoxibat

Δοσολογία:

500 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oral lösning

Σύνθεση:

natriumoxibat 500 mg Aktiv substans

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Flaska, 180 ml

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
NATRIUMOXIBAT REIG JOFRE 500 MG/ML ORAL SOLUTION
SODIUM OXYBATE
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them, even
if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
:
1.
What Natriumoxibat Reig Jofre is and what it is used for
2.
What you need to know before you take Natriumoxibat Reig Jofre
3.
How to take Natriumoxibat Reig Jofre
4.
Possible side effects
5
How to store Natriumoxibat Reig Jofre
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT NATRIUMOXIBAT REIG JOFRE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Natriumoxibat Reig Jofre contains the active substance sodium oxybate.
Natriumoxibat Reig Jofre works
by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of
action is unknown.
Natriumoxibat Reig Jofre is used to treat narcolepsy with cataplexy in
adults, adolescents and children from
7 years of age.
Narcolepsy is a sleep disorder that may include attacks of sleep
during normal waking hours, as well as
cataplexy, sleep paralysis, hallucinations and poor sleep. Cataplexy
is the onset of sudden muscle
weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a
sudden emotional reaction such as
anger, fear, joy, laughter or surprise.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE NATRIUMOXIBAT REIG JOFRE
DO NOT TAKE NATRIUMOXIBAT REIG JOFRE
-
if you are allergic to sodium oxybate or any of the other ingredients
of this medicine (listed in
section 6);
-
if you have succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency (a rare
metabolic disorder);
-
if you suffer from major depression;
-
if you are being treated w

Αρχείο Π.Χ.Π.

31
PRODUKTRESUMÉ
31
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Natriumoxibat Reig Jofre 500 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 500 mg natriumoxibat.
Hjälpämne med känd effekt: natrium (91 mg/ml)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Lösningen är klar och färglös.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter, ungdomar
och barn från 7 års
ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av
behandling av
narkolepsi. Läkaren ska strikt följa kontraindikationerna, varningar
och
försiktighetsåtgärder.
Dosering
Vuxna
Rekommenderad startdos är 4,5 g/dag natriumoxibat uppdelad i två
lika stora doser på 2,25
g/dos. Dosen bör titreras tills effekt uppnås baserat på
effektivitet och tolerabilitet (se avsnitt
4.4) upp till maximalt 9 g/dag uppdelat i två lika stora doser på
4,5 g/dos. Detta genom att
justera upp eller ned i dosökningar på 1,5 g/dag (dvs 0,75 g/dos).
Minst en till två veckor
rekommenderas mellan dosökningarna. Dosen på 9 g/dag får ej
överskridas på grund av
risken för allvarliga biverkningar vid doser på 18 g/dag eller
däröver (se avsnitt 4.4).
Singeldoser på 4,5 g ska inte ges såvida patienten inte tidigare
titrerats till denna dosnivå.
Vid samtidig behandling med natriumoxibat och valproat (se avsnitt
4.5) rekommenderas att
dosen natriumoxibat minskas med 20%. Rekommenderad startdos av
natriumoxibat, vid
samtidig behandling med valproat, är 3,6 g/dag, oralt administrerat
som två lika stora doser om
ungefär 1,8 g. Om samtidig behandling är befogad, ska patientens
behandlingssvar och tolerans
övervakas och dosen anpassas därefter (se avsnitt 4.4).
Utsättning av Natriumoxibat Reig Jofre
31
Effekter relaterade till utsättning av natriumoxibat har inte
systematiskt utvärderats i
kontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4.4).
Om pati