Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Metreleptin
Amryt Pharmaceuticals DAC
A16AA
metreleptin
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Lipodystrofiou, Rodinné Čiastočné
Myalepta je uvedené ako doplnok k strave ako substitučná terapia na liečbu komplikácií nedostatok leptínu v lipodystrofiou (LD) pacientov:s potvrdil vrodené všeobecných LD (Berardinelli-Seip syndróm) alebo získala všeobecný LD (Lawrence syndróm) u dospelých a detí od 2 rokov veku a abovewith potvrdil, rodinné čiastočné LD alebo získané čiastočným LD (Barraquer-Simons syndróm), u dospelých a deti 12 rokov a vyššie, pre ktorých štandardné liečby sa nepodarilo dosiahnuť adekvátne metabolickej kontroly.
Revision: 9
oprávnený
2018-07-29
38 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 39 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MYALEPTA 3 M G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK metreleptín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Myalepta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Myaleptu 3. Ako používať Myaleptu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Myaleptu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MYALEPTA A NA ČO SA POUŽÍVA Myalepta obsahuje liečivo metreleptín. Metreleptín je podobný ľudskému hormónu nazývanému leptín. NA ČO SA MYALEPTA POUŽÍVA Myalepta sa používa na liečbu komplikácií, pri ktorých pacienti s lipodystrofiou nemajú dostatok leptínu. Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších: - s generalizovanou lipodystrofiou (nedostatok tukového tkaniva v celom tele). Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, keď iné liečby neboli účinné: - s č Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Myalepta 3 m g prášok na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 3 mg metreleptínu*. Po rekonštitúcii s 0,6 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu. Myalepta 5 ,8 mg prášok na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu*. Po rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu. Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 11,3 mg metreleptínu*. Po rekonštitúcii s 2,2 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu. *Metreleptín je rekombinantný ľudský analóg leptínu (vytváraný v bunkách Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA na tvorbu rekombinantného ľudského metionylleptínu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu). Biely lyofilizovaný koláč alebo prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Myalepta je indikovaná ako doplnok k diéte na náhradnú liečbu komplikácií spojených s nedostatkom leptínu u pacientov s lipodystrofiou (LD): • s potvrdenou vrodenou generalizovanou LD (Berardinelliho-Seipov syndróm) _ _ alebo získanou generalizovanou LD (Lawrenceov syndróm) u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších, • s potvrdenou dedičnou čiastočnou LD alebo získanou čiastočnou LD (Barraquerov-Simonsov syndróm) u dospelých a detí vo Pročitajte cijeli dokument