Mifepristone Linepharma (Miffee) Tafla 200 mg

Država: Island

Jezik: islandski

Izvor: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Mifepristonum INN

Dostupno od:

Linepharma

ATC koda:

G03XB01

INN (International ime):

Mifepristonum

Doziranje:

200 mg

Farmaceutski oblik:

Tafla

Tip recepta:

(R) Lyfseðilsskylt

Proizvod sažetak:

080987 Þynnupakkning PVC/PVDC/álþynnupakkning

Status autorizacije:

Markaðsleyfi útgefið

Datum autorizacije:

2010-12-29

Uputa o lijeku

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MIFEPRISTONE LINEPHARMA
200 MG TAFLA
mífepristón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í
þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Mifepristone Linepharma og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Mifepristone Linepharma
3.
Hvernig nota á Mifepristone Linepharma
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Mifepristone Linepharma
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MIFEPRISTONE LINEPHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Mifepristone Linepharma er andhormónalyf sem hindrar verkun
prógestógens, hormóns sem er
nauðsynleg fyrir áframhald meðgöngu. Mifepristone Linepharma getur
því valdið fóstureyðingu.
Notkun Mifepristone Linepharma er ráðlögð fyrir fóstureyðingu
með lyfi:
- eigi síðar en 63 dögum eftir fyrsta dag síðustu blæðinga,
- samhliða annarri meðferð með prostaglandíni (efni sem eykur
samdrátt í legi) sem notuð er 36 til
48 klst. eftir töku Mifepristone Linepharma.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MIFEPRISTONE LINEPHARMA
EKKI MÁ NOTA MIFEPRISTONE LINEPHARMA
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir mífepristóni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
•
ef þú þjáist af langvinnri nýrnahettubilun,
•
ef þú þjáist af astma sem ekki er hægt að ráða við með
meðferð,
•
ef þú ert með arfgenga porfýrinvillu,
•
ef þungun hefur ekki verið staðfest með líffræ

Svojstava lijeka

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Mifepristone Linepharma 200 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 200 mg af mífepristóni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvít til beinhvít, kringlótt tafla, 11 mm í þvermál, með MF
þrykkt í aðra hlið töflunnar.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Eyðing fósturs í legi með lyfi samhliðameðferð með
prostaglandínhliðstæðu allt að 63 dögum eftir fyrsta
dag síðustu blæðinga.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eyðing fósturs í legi, allt að 63 daga tíðaleysi.
Aðferðin við lyfjagjöf er 200 mg af mífepristóni í stökum
skammti til inntöku, fylgt eftir 36 til 48
klukkustundum síðar með 1 mg af prostaglandínhliðstæðunni
gemeprost í leggöng.
AUKA ÞARF SKAMMTINN (Í 600 MG) VIÐ SAMHLIÐA MEÐFERÐ MEÐ
CYP3A4-VIRKJUM (SJÁ KAFLA 4.5,
MILLIVERKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR MILLIVERKANIR).
_Börn _
Engar upplýsingar liggja fyrir um konur undir 18 ára aldri.
4.3
FRÁBENDINGAR
Lyfinu má alls ekki ávísa við eftirfarandi aðstæður:
o
þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem
talin eru upp í kafla 6.1,
o
langvinna nýrnabilun,
o
astma sem ekki er stjórnað með meðferð,
o
erfðatengda porfýrínvillu,
o
þungun sem ekki er staðfest með ómskoðun eða lífefnaprófi,
Í þeim tilgangi að stöðva þungun má aðeins ávísa og gefa
Mifepristone Linepharma 200 mg tafla og
prostaglandín í samræmi við lög og reglugerðir viðkomandi
lands.
2
o
meðgöngu umfram 63 daga eftir síðustu tíðir,
o
grun um utanlegsfóstur,
o
frábending við valda prostaglandínhliðstæðu.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
_Varnaðarorð_
:
Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir í húð, þ.m.t.
húðþekjudrepslos og bráðútbreidd graftarútþot,
í tengslum við notkun mífepristóns (sjá kafla 4.8). Ekki er
ráðlagt að hefja meðferð með mífepristóni á ný
hjá sjúklingum sem fá alvarlegar aukaverkanir