Země: Island
Jazyk: islandština
Zdroj: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Mifepristonum INN
Linepharma
G03XB01
Mifepristonum
200 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
080987 Þynnupakkning PVC/PVDC/álþynnupakkning
Markaðsleyfi útgefið
2010-12-29
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MIFEPRISTONE LINEPHARMA 200 MG TAFLA mífepristón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Mifepristone Linepharma og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Mifepristone Linepharma 3. Hvernig nota á Mifepristone Linepharma 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Mifepristone Linepharma 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MIFEPRISTONE LINEPHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Mifepristone Linepharma er andhormónalyf sem hindrar verkun prógestógens, hormóns sem er nauðsynleg fyrir áframhald meðgöngu. Mifepristone Linepharma getur því valdið fóstureyðingu. Notkun Mifepristone Linepharma er ráðlögð fyrir fóstureyðingu með lyfi: - eigi síðar en 63 dögum eftir fyrsta dag síðustu blæðinga, - samhliða annarri meðferð með prostaglandíni (efni sem eykur samdrátt í legi) sem notuð er 36 til 48 klst. eftir töku Mifepristone Linepharma. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MIFEPRISTONE LINEPHARMA EKKI MÁ NOTA MIFEPRISTONE LINEPHARMA • ef um er að ræða ofnæmi fyrir mífepristóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú þjáist af langvinnri nýrnahettubilun, • ef þú þjáist af astma sem ekki er hægt að ráða við með meðferð, • ef þú ert með arfgenga porfýrinvillu, • ef þungun hefur ekki verið staðfest með líffræ Přečtěte si celý dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Mifepristone Linepharma 200 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 200 mg af mífepristóni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvít til beinhvít, kringlótt tafla, 11 mm í þvermál, með MF þrykkt í aðra hlið töflunnar. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Eyðing fósturs í legi með lyfi samhliðameðferð með prostaglandínhliðstæðu allt að 63 dögum eftir fyrsta dag síðustu blæðinga. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Eyðing fósturs í legi, allt að 63 daga tíðaleysi. Aðferðin við lyfjagjöf er 200 mg af mífepristóni í stökum skammti til inntöku, fylgt eftir 36 til 48 klukkustundum síðar með 1 mg af prostaglandínhliðstæðunni gemeprost í leggöng. AUKA ÞARF SKAMMTINN (Í 600 MG) VIÐ SAMHLIÐA MEÐFERÐ MEÐ CYP3A4-VIRKJUM (SJÁ KAFLA 4.5, MILLIVERKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR MILLIVERKANIR). _Börn _ Engar upplýsingar liggja fyrir um konur undir 18 ára aldri. 4.3 FRÁBENDINGAR Lyfinu má alls ekki ávísa við eftirfarandi aðstæður: o þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, o langvinna nýrnabilun, o astma sem ekki er stjórnað með meðferð, o erfðatengda porfýrínvillu, o þungun sem ekki er staðfest með ómskoðun eða lífefnaprófi, Í þeim tilgangi að stöðva þungun má aðeins ávísa og gefa Mifepristone Linepharma 200 mg tafla og prostaglandín í samræmi við lög og reglugerðir viðkomandi lands. 2 o meðgöngu umfram 63 daga eftir síðustu tíðir, o grun um utanlegsfóstur, o frábending við valda prostaglandínhliðstæðu. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN _Varnaðarorð_ : Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir í húð, þ.m.t. húðþekjudrepslos og bráðútbreidd graftarútþot, í tengslum við notkun mífepristóns (sjá kafla 4.8). Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með mífepristóni á ný hjá sjúklingum sem fá alvarlegar aukaverkanir Přečtěte si celý dokument