Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
DELPHARM ORLÉANS - FRANTA
A06AG11
COMBINATII
SOL. RECTALA
OTC
MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED - IRLANDA
LAXATIVE PRODUSE CU ADMINISTRARE INTRARECTALA
14656/2022/04 Cutie cu 50 recipiente unidoza prevazute cu 1 canula din PEJD x 5 ml sol. rectala; 14656/2022/03 Cutie cu 12 recipiente unidoza prevazute cu 1 canula din PEJD x 5 ml sol. rectala; 14656/2022/02 Cutie cu 6 recipiente unidoza prevazute cu 1 canula din PEJD x 5 ml sol. rectala; 14656/2022/01 Cutie cu 4 recipiente unidoza prevazute cu 1 canula din PEJD x 5 ml sol. rectala; 10634/2018/04 Cutie cu 50 recipiente unidoza prevazute cu 1 canula din PEJD x 5 ml sol. rectala; 10634/2018/03 Cutie cu 12 recipiente unidoza prevazute cu 1 canula din PEJD x 5 ml sol. rectala; 10634/2018/02 Cutie cu 6 recipiente unidoza prevazute cu 1 canula din PEJD x 5 ml sol. rectala; 10634/2018/01 Cutie cu 4 recipiente unidoza prevazute cu 1 canula din PEJD x 5 ml sol. rectala
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14656/2022/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR MICROLAX SOLUȚIE RECTALĂ Sorbitol lichid (cristalizabil)/citrat de sodiu/lauril sulfoacetat de sodiu 70% CITIȚI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. • Dacă după câteva zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Microlax și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Microlax 3. Cum să utilizați Microlax 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Microlax 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MICROLAX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Grupă farmacoterapeutică: CLISMĂ, codul ATC: A06AG11 Microlax aparține unui grup de medicamente denumite laxative. Aceste medicamente înmoaie scaunul și declanșează reflexul de evacuare (defecare). Microlax este utilizat pentru tratarea constipației ocazionale. Acest medicament este destinat exclusiv utilizării de către adulți. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MICROLAX NU UTILIZAȚI MICROLAX: • Dacă sunteți alergic la substanțele active (sorbitol, citrat de sodiu sau lauril sulfoacetat de sodiu) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Dacă aveți dureri abdominale și nu cunoaș Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14656/2022/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Microlax soluție rectală 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Sorbitol lichid (cristalizabil) …………………..... 4,4650 g Citrat de sodiu …………………………………....0,4500 g Lauril sulfoacetat de sodiu 70%………………......0,0645 g Per 5 ml de soluție rectală Excipient cu efect cunoscut: Acid sorbic (5 mg/5 ml) Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție rectală (clismă). Soluție incoloră, vâscoasă, ce conține mici bule de aer. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Microlax este recomandat pentru adulți, în tratamentul simptomatic al constipației ocazionale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE DOZE _Adulți: _ 1 tub cu aplicator pe zi. O doză trebuie administrată cu 5-20 de minute înainte de efectul dorit. MOD DE ADMINISTRARE Administrare rectală. Se rupe vârful aplicatorului. 2 Se introduce aplicatorul în rect și se golește conținutul tubului prin apăsare; se retrage recipientul, fără a elibera presiunea aplicată la nivelul tubului. 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. A nu se utiliza în caz de ocluzie intestinală sau dureri abdominale de etiologie necunoscută. Tratament concomitent cu o raşină schimbătoare de cationi cu polistiren sulfonat de calciu sau sodiu (vezi pct. 4.5). 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE ATENȚIONĂRI Pacientul trebuie să solicite un consult medical dacă simptomele persistă mai mult de câteva zile sau se agravează și trebuie să evite utilizarea pe termen lung. Tratamentul medical al constipației reprezintă doar o măsură suplimentară unui stil de viață sănătos: • consum crescut de fibre vegetale și lichide; • activitatea fizică și antrenarea tranzitului i Pročitajte cijeli dokument