Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
METFORMINUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
A10BA02
METFORMINUM
850mg
COMPR.
PRF
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE BIGUANIDE
12074/2019/03 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 10 compr.; 12074/2019/02 Cutie cu 200 blist. PVC/Al x 5 compr.; 12074/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 5 compr.; 6709/2006/03 Cutie x 6 blist. PVC/Al x 10 comprimate; 6709/2006/02 Cutie x 200 blist. Al/PVC x 5 compr.; 6709/2006/01 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 5 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12074/2019/01-02-03 _ Anexa 1 _ _ _PROSPECT_ _ METFORMINĂ ARENA 850 MG COMPRIMATE Clorhidrat de metformină COMPOZIŢIE Un comprimat conţine clorhidrat de metformină 850 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, povidonă, laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: antidiabetice orale, biguanide. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip 2), în special la pacienţii supraponderali, în cazul în care dieta şi exerciţiul fizic nu pot restabili echilibrul glicemic. Metformina poate fi administrată în monoterapie sau în asociere cu antidiabetice sulfonilureice sau cu insulină. CONTRAINDICAŢII Administrarea _METFORMINĂ ARENA 850_ _mg_ este contraindicată în următoarele cazuri: - hipersensibilitate la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre excipienţii produsului; - insuficienţă renală şi hepatică; - cetoacidoză diabetică, precomă diabetică; - acidoză metabolică decompensată; - comă hiperosmolară; - insuficienţă cardiacă; - boala arterială ocluzivă periferică; - infarct miocardic recent; - insuficienţă respiratorie; - hipoxie tisulară (în caz de anemie, colaps sau şoc); - stări catabolice (de exemplu în cazul neoplaziilor); - infecţii acute sau cronice severe; - alcoolism; - examinări radiologice cu administrare intravenoasă de substanţe de contrast iodate. _METFORMINĂ ARENA 850_ _mg_ nu este indicat în: - diabetul zaharat de tip 1; - cazul în care pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 nu mai răspund la tratamentul cu sulfonilureice. Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu clorhidrat de metformină în cazurile foarte rare de adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (diabet zaharat MODY). PRECAUŢII _Acidoza lactică _ Acidoza lactică este o complicaţie metabolică rară, însă severă (mortalitate mare în absenţa tratamentului prompt), care poate să apară Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12074/2019/01-02-03 _ Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI METFORMINĂ ARENA 850 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine clorhidrat de metformină 850 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate ovale, de culoare aproape albă, prevăzute cu linie mediană. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip 2), în special la pacienţii supraponderali, în cazul în care dieta şi exerciţiul fizic nu pot restabili echilibrul glicemic. Metformina poate fi administrată în monoterapie sau în asociere cu antidiabetice sulfonilureice sau cu insulină. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu clorhidrat de metformină trebuie adaptat în funcţie de regimul dietetic al pacientului şi de rezultatele investigaţiilor metabolice (glicemie, glicozurie). Dozele iniţiale recomandate sunt de 425 – 850 mg clorhidrat de metformină (1/2 – 1 comprimat _METFORMINĂ ARENA 850_ _mg_ ) pe zi. În cazul în care răspunsul glicemic nu este satisfăcător, doza zilnică se creşte treptat, sub supraveghere medicală atentă, la intervale de câteva zile până la 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace. Doza recomandată este cuprinsă între 850 - 2550 mg clorhidrat de metformină (1 – 3 comprimate _METFORMINĂ ARENA 850_ _mg_ ) administrată fracţionat, de 2 – 3 ori pe zi. Doza maximă recomandată este de 3 comprimate _METFORMINĂ ARENA 850_ _mg_ pe zi. Comprimatele se administrează cu un pahar cu apă în timpul mesei. Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. La vârstnici trebuie luată în considerare posibila afectare a funcţiei renale, ajustând adecvat doza de clorhidrat de metformină şi controlând regulat parametrii funcţiei renale. Pe parcursul tratamentului controlul glicemiei se poate Pročitajte cijeli dokument