METFORMINA ARENA 850 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

METFORMINUM

Disponibil de la:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

A10BA02

INN (nume internaţional):

METFORMINUM

Dozare:

850mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE BIGUANIDE

Rezumat produs:

12074/2019/03 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 10 compr.; 12074/2019/02 Cutie cu 200 blist. PVC/Al x 5 compr.; 12074/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 5 compr.; 6709/2006/03 Cutie x 6 blist. PVC/Al x 10 comprimate; 6709/2006/02 Cutie x 200 blist. Al/PVC x 5 compr.; 6709/2006/01 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 5 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12074/2019/01-02-03 _ Anexa 1 _
_ _PROSPECT_ _
METFORMINĂ ARENA 850 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de metformină
COMPOZIŢIE
Un comprimat conţine clorhidrat de metformină 850 mg şi
excipienţi: celuloză microcristalină,
povidonă, laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, talc, dioxid de
siliciu coloidal, stearat de
magneziu.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
antidiabetice orale, biguanide.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip 2), în
special la pacienţii
supraponderali, în cazul în care dieta şi exerciţiul fizic nu pot
restabili echilibrul glicemic. Metformina
poate fi administrată în monoterapie sau în asociere cu
antidiabetice sulfonilureice sau cu insulină.
CONTRAINDICAŢII
Administrarea
_METFORMINĂ ARENA 850_
_mg_
este contraindicată în următoarele cazuri:
-
hipersensibilitate la clorhidratul de metformină sau la oricare
dintre excipienţii produsului;
-
insuficienţă renală şi hepatică;
-
cetoacidoză diabetică, precomă diabetică;
-
acidoză metabolică decompensată;
-
comă hiperosmolară;
-
insuficienţă cardiacă;
-
boala arterială ocluzivă periferică;
-
infarct miocardic recent;
-
insuficienţă respiratorie;
-
hipoxie tisulară (în caz de anemie, colaps sau şoc);
-
stări catabolice (de exemplu în cazul neoplaziilor);
-
infecţii acute sau cronice severe;
-
alcoolism;
-
examinări radiologice cu administrare intravenoasă de substanţe de
contrast iodate.
_METFORMINĂ ARENA 850_
_mg_
nu este indicat în:
-
diabetul zaharat de tip 1;
-
cazul în care pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 nu mai răspund
la tratamentul cu sulfonilureice.
Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu
clorhidrat de metformină în cazurile
foarte rare de adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (diabet zaharat
MODY).
PRECAUŢII
_Acidoza lactică _
Acidoza lactică este o complicaţie metabolică rară, însă severă
(mortalitate mare în absenţa
tratamentului prompt), care poate să apară

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12074/2019/01-02-03 _ Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
METFORMINĂ ARENA 850 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de metformină 850 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate ovale, de culoare aproape albă, prevăzute cu linie
mediană.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip 2), în
special la pacienţii
supraponderali, în cazul în care dieta şi exerciţiul fizic nu pot
restabili echilibrul glicemic. Metformina
poate fi administrată în monoterapie sau în asociere cu
antidiabetice sulfonilureice sau cu insulină.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu clorhidrat de metformină trebuie adaptat în funcţie
de regimul dietetic al pacientului şi
de rezultatele investigaţiilor metabolice (glicemie, glicozurie).
Dozele iniţiale recomandate sunt de 425 – 850 mg clorhidrat de
metformină (1/2 – 1 comprimat
_METFORMINĂ ARENA 850_
_mg_
) pe zi.
În cazul în care răspunsul glicemic nu este satisfăcător, doza
zilnică se creşte treptat, sub supraveghere
medicală atentă, la intervale de câteva zile până la 2
săptămâni, până la atingerea dozei eficace.
Doza recomandată este cuprinsă între 850 - 2550 mg clorhidrat de
metformină (1 – 3 comprimate
_METFORMINĂ ARENA 850_
_mg_
) administrată fracţionat, de 2 – 3 ori pe zi. Doza maximă
recomandată este de 3 comprimate
_METFORMINĂ ARENA 850_
_mg_
pe zi.
Comprimatele se administrează cu un pahar cu apă în timpul mesei.
Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii.
La vârstnici trebuie luată în considerare posibila afectare a
funcţiei renale, ajustând adecvat doza de
clorhidrat de metformină şi controlând regulat parametrii funcţiei
renale.
Pe parcursul tratamentului controlul glicemiei se poate
�