Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Laboratoires MAYOLY SPINDLER, Francúzsko
A03AX58
perorálne použitie
cps mol 20x60 mg/300 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Alverín, kombinácie
cps mol 20x60 mg/300 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-04-28
[ŠÚKL] sk * sk * en Kontakty a čísla na oddelenie * O nás * Misia, vízia a strategické ciele * Hlavní predstavitelia * Základné dokumenty * Zmluvy za ŠÚKL * Dotazníky * História a súčasnosť * Národná spolupráca * Spolupráca s pacientskymi organizáciami * Medzinárodná spolupráca * Poradné orgány * Legislatíva * Sadzobník ŠÚKL * Verejné obstarávanie * Vzdelávacie akcie a prezentácie * Konzultácie * Voľné pracovné miesta * Poskytovanie informácií * Sťažnosti a petície * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Reklama liekov * Vyhlásenie o záujmoch * Majetok štátu * Registrácia humánnych liekov * Aktuality v registrácii humánnych liekov * Registrácia lieku * Postregistračné procesy * Doplňujúce pokyny a oznamy * Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL * Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie * Elektronizácia * FAQ * Kontakt * Inšpekcia * Aktuality * Pôsobnosť * Legislatíva * Výroba * Lekárenstvo * Distribúcia * Transfuziológia * Postregistračná kontrola kvality * Nakladanie s odpadmi * Linky * FAQ * Kontakt * Bezpečnosť liekov * Aktuality * Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov * Bezpečnostné upozornenia * Štúdie bezpečnosti lieku * Oznamy držiteľov/DHPC * Vakcíny * Pokyny * Liekové riziko * Informácie z PRAC * Edukačné materiály * Prehľady, prezentácie a publikácie * Linky * Kontakt * Klinické skúšanie liekov * Aktuality * Databáza klinického skúšania liekov * Pokyny * Poplatky * Užitočné linky * FAQ / Najčastejšie otázky * Kontakt * Laboratórna kontrola * Aktuality * Laboratórna kontrola * Linky * FAQ * Kontakt * Reklama liekov * Pôsobnosť * Základné informácie o reklame liekov * Hlásenia o reklame * FAQ * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Aktuality * Legislatíva * Pokyny * Zoznam výrobcov * Zoznam veľkodistribútorov * Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora * Kontakt * Zdravotnícke pomôcky * Informácie * Postupy * A Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01852-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Meteospasmyl 60 mg/300 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna mäkká kapsula obsahuje 60 mg alveríniumcitrátu a 300 mg simetikónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula Krémovo biele až žltkasté podlhovasté mäkké želatínové kapsuly obsahujúce bielu nepriehľadnú masu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba funkčných črevných porúch sprevádzaných meteorizmom a flatulenciou (ide hlavne o dráždivé hrubé črevo). Liek je určený iba na liečbu dospelých pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Zvyčajne sa podáva 1 kapsula (60 mg alveríniumcitrátu) 2 - 3-krát denne. Spôsob podávania Na perorálne použitie. Kapsuly sa užívajú pred jedlom, prehĺtajú sa nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, ileózne stavy, deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Funkcia pečene: U pacientov liečených kombináciou alveríniumcitrát/simetikón boli hlásené zvýšené hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) na viac ako dvojnásobok Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01852-Z1B 2 normálneho horného limitu. Toto zvýšenie môže byť spojené so súbežným zvýšením celkového bilirubínu v sére (pozri časť 4.8). V prípade zvýšenia pečeňových aminotransferáz na viac ako trojnásobok normálneho horného limitu a najmä v prípade žltačky sa odporúča ukončiť liečbu kombináciou alveríniumcitrát/simetikón. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Doteraz dostupné údaje nenaznačujú existenciu klinicky významných interakcií. Nie sú známe z klinického sledovania a Pročitajte cijeli dokument