Meropenem "Thrive" 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

MEROPENEM (trihydrat)

Dostupno od:

Thrive Pharma Ltd

ATC koda:

J01DH02

INN (International ime):

MEROPENEM (trihydrate)

Doziranje:

500 mg

Farmaceutski oblik:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Datum autorizacije:

2023-06-03

Svojstava lijeka

1. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MEROPENEM "THRIVE", PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32685
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Meropenem "Thrive"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
500 mg
Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 500 mg
vandfri meropenem.
1000 mg
Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g
vandfri meropenem.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
- Hvert 500 mg hætteglas indeholder 104 mg natriumcarbonat, hvilket
svarer til 2 mEq
natrium (cirka 45,1 mg).
- Hvert 1 g hætteglas indeholder 208 mg natriumcarbonat, hvilket
svarer til 4 mEq natrium
(cirka 90,2 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Hvidt til lysegult, krystallinsk pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Meropenem "Thrive" er indiceret til behandling af følgende
infektioner hos voksne og børn
over 3 måneder (se pkt. 4.4 og 5.1):
•
Svær pneumoni, inklusive hospitals- og respiratorassocieret pneumoni
•
Bronkopulmonale infektioner i forbindelse med cystisk fibrose
•
Komplicerede urinvejsinfektioner
•
Komplicerede intraabdominale infektioner
•
Intra- og postpartum infektioner
_dk_hum_66805_spc.doc_
_Side 1 af 15_
•
Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
•
Akut bakteriel meningitis
Meropenem "Thrive" kan anvendes til behandling af neutropeniske
patienter med feber,
der formodes at skyldes en bakterieinfektion.
Behandling af patienter med bakteriæmi, som opstår i forbindelse
med, eller som formodes
at være forbundet med, en af de ovennævnte infektioner.
Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt
anvendelse af antibakterielle
midler.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Nedenstående tabeller indeholder generelle anbefalinger for dosering.
Typen af infektion, dens sværhedsgrad og det kliniske respons skal
tages i betragtning, når
meropenem-dosis og behandlingsvarighed fastsættes.
Ved behandling af viss