Meropenem Mylan 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

meropenem trihidrat

Dostupno od:

Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irska

ATC koda:

J01DH02

INN (International ime):

meropenem trihidrat

Farmaceutski oblik:

Prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica sadrži meropenem trihidrat što odgovara 1000 mg meropenema

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Mylan S.A.S., Saint Priest, Francuska APL Swift Services (Malta) Ltd., Birzebbugia, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-456536527-01]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-456536527-02] Urbroj: 381-12-01/70-21-02

Datum autorizacije:

2021-08-09

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MEROPENEM MYLAN 500 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJE/INFUZIJU
MEROPENEM MYLAN 1000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJE/INFUZIJU
meropenem
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Meropenem Mylan i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek
Meropenem Mylan
3. Kako primjenjivati Meropenem Mylan
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Meropenem Mylan
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MEROPENEM MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Meropenem Mylan sadrži djelatnu tvar meropenem i pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
karbapenemski antibiotici. Djeluje na način da uništava bakterije
koje mogu uzrokovati ozbiljne
infekcije.
Meropenem Mylan primjenjuje se za liječenje sljedećih infekcija u
odraslih i djece od 3 mjeseca i
starije:

infekcije koje zahvaćaju pluća (pneumonije),

infekcije bronha i pluća u bolesnika s cističnom fibrozom,

komplicirane infekcije mokraćnog sustava,

komplicirane infekcije trbušne šupljine,

infekcije koje se mogu pojaviti tijekom i nakon poroĎaja,

komplicirane kožne infekcije i infekcije mekog tkiva,

akutna bakterijska infekcija moždanih ovojnica (meningitis).
Meropenem Mylan može se koristiti u liječenju bolesnika s
neutropenijom praćenom vrućicom za
koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.
Meropenem Mylan može se koristiti u liječenju bakterijskih infek

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Meropenem Mylan 500 mg prašak za otopinu za injekcije/infuziju
Meropenem Mylan 1000 mg prašak za otopinu za injekcije/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Meropenem Mylan 500 mg:
Jedna bočica sadrži meropenem trihidrat što odgovara 500 mg
meropenema.
Meropenem Mylan 1000 mg:
Jedna bočica sadrži meropenem trihidrat što odgovara 1 g
meropenema.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Meropenem Mylan 500 mg sadrži 104 mg bezvodnog natrijevog karbonata
što odgovara oko 45 mg
natrija.
Meropenem Mylan 1000 mg sadrži 208 mg bezvodnog natrijevog karbonata
što odgovara oko 90 mg
natrija.
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekcije/infuziju.
Meropenem Mylan je bijeli do blijedožuti kristalni prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Meropenem Mylan indiciran je u liječenju sljedećih infekcija
odraslih i djece od 3 mjeseca i starije
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):

teške upale pluća, uključujući upalu pluća povezanu s
hospitalizacijom i strojnom ventilacijom,

bronhopulmonalnih infekcija u cističnoj fibrozi,

kompliciranih infekcija mokraćnog sustava,

kompliciranih intraabdominalnih infekcija,

intrapartalnih i postpartalnih infekcija,

kompliciranih kožnih infekcija i infekcija mekog tkiva,

akutnog bakterijskog meningitisa.
Meropenem Mylan može se upotrebljavati u liječenju neutropeničnih
bolesnika s vrućicom za koju se
sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.
Upotrebljava se za liječenje bolesnika s bakterijemijom koja se
javlja uz bilo koju od gore navedenih
infekcija ili se sumnja da je povezana s nekom od njih.
Treba razmotriti službene smjernice o prikladnoj uporabi
antibakterijskih lijekova.
H A L M E D
09 - 08 - 2021
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIPREME
Doziranje
U tablicama u nastavku navedene su opće preporuke za doziranje.
Pri odreĎivanju doze meropenema za primjenu i trajanja liječenja
treba uzeti u obzir vrstu