Mercaptopurin Orion 50 mg tabletti

Država: Finska

Jezik: finski

Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivni sastojci:

Mercaptopurine monohydrate

Dostupno od:

ORION CORPORATION

ATC koda:

L01BB02

INN (International ime):

Mercaptopurine monohydrate

Doziranje:

50 mg

Farmaceutski oblik:

tabletti

Jedinice u paketu:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 124384) Ei kaupan: 60 (VNR-numero: 450306), 250 (VNR-numero: 562473)

Tip recepta:

Resepti: 100 Ei kaupan: 60, 250

Područje terapije:

merkaptopuriini

Status autorizacije:

Myyntilupa myönnetty

Datum autorizacije:

2017-11-03

Uputa o lijeku

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MERCAPTOPURIN ORION 50 MG TABLETIT
merkaptopuriinimonohydraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mercaptopurin Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mercaptopurin Orion
-tabletteja
3.
Miten Mercaptopurin Orion -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mercaptopurin Orion -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MERCAPTOPURIN ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mercaptopurin Orion -tabletit sisältävät merkaptopuriinia.
Merkaptopuriini kuuluu solunsalpaajiksi
kutsuttavien lääkeaineiden (kemoterapiassa käytettävät lääkkeet
eli sytostaatit) ryhmään, mutta sen
vaikutusmekanismia tulehduksellisissa suolistosairauksissa ei täysin
tunneta.
Mercaptopurin Orion on tarkoitettu vakavan tai melko vakavan
tulehduksellisen suolistosairauden
(Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolentulehduksen) hoitoon
potilailla, jotka tarvitsevat
kortikosteroidihoitoa, jotka eivät siedä kortikosteroidihoitoa tai
joilla tavanomaiset ensisijaisena hoitona
käytettävät lääkkeet eivät auta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MERCAPTOPURIN ORION
-TABLETTEJA
-
ÄLÄ OTA MERCAPTOPURIN ORION -TABLETTEJA, jos olet allerginen
merkaptopuriinille tai tämän
lääkkeen joll

Svojstava lijeka

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mercaptopurin Orion 50 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 50 mg merkaptopuriinimonohydraattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 89,4 mg
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Vaaleankeltainen, pyöreä, kupera, jakouurteellinen tabletti, jonka
halkaisija on 9 mm. Tabletin toisella
puolella on merkintä ”ORN 71”.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vakava tai melko vakava tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
(Crohnin tauti tai haavainen
paksunsuolentulehdus) potilailla, jotka tarvitsevat
kortikosteroidihoitoa; potilailla, jotka eivät siedä
kortikosteroidihoitoa tai potilailla, joilla ei saada vastetta
tavanomaisilla ensisijaishoitona käytettävillä
lääkkeillä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Molemmissa käyttöaiheissa annostus on 1–1,5 mg painokiloa kohti
päivässä.
Hoito voidaan aloittaa annoksella 50 mg päivässä ensimmäisen
viikon ajan. Annos voidaan nostaa
tämän jälkeen tarvittavalle tasolle, mikäli potilaalla ei esiinny
haittavaikutuksia.
_ _
Merkaptopuriini metaboloituu tiopuriinimetyylitransferaasin (TPMT)
välityksellä. Potilailla, joilla on
perinnöllinen osittain pienentynyt tai matala TPMT-aktiivisuus, on
suurentunut riski saada vakavia
haittavaikutuksia tavanomaisilla 6-merkatopuriiniannoksilla (ks.
kohdat 4.3 ja 4.4). Jos merkaptopuriinin
metabolianopeus on osittain pienentynyt, on hoidossa käytettävä
normaalia pienempää annosta. Jos
metabolianopeus on matala, potilaalla on huomattavasti suurentunut
riski saada vakavia
haittavaikutuksia, ja merkaptopuriini on korvattava muulla
lääkkeellä. Potilaat, joilla on vähentynyt
TPMT:n aktiivisuus, voidaan tunnistaa genotyypityksen tai
fenotyypityksen avulla. TPMT-testillä ei voi
korvata merkaptopuriinihoitoa saavien potilaiden turvallisuusseurantaa
(ks. kohta 4.4).
2
Täydellinen verenkuva ja maksan toimintaa mittaava