País: Finlandia
Idioma: finés
Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Mercaptopurine monohydrate
ORION CORPORATION
L01BB02
Mercaptopurine monohydrate
50 mg
tabletti
Kaupan: 100 (VNR-numero: 124384) Ei kaupan: 60 (VNR-numero: 450306), 250 (VNR-numero: 562473)
Resepti: 100 Ei kaupan: 60, 250
merkaptopuriini
Myyntilupa myönnetty
2017-11-03
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MERCAPTOPURIN ORION 50 MG TABLETIT merkaptopuriinimonohydraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Mercaptopurin Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mercaptopurin Orion -tabletteja 3. Miten Mercaptopurin Orion -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mercaptopurin Orion -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MERCAPTOPURIN ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mercaptopurin Orion -tabletit sisältävät merkaptopuriinia. Merkaptopuriini kuuluu solunsalpaajiksi kutsuttavien lääkeaineiden (kemoterapiassa käytettävät lääkkeet eli sytostaatit) ryhmään, mutta sen vaikutusmekanismia tulehduksellisissa suolistosairauksissa ei täysin tunneta. Mercaptopurin Orion on tarkoitettu vakavan tai melko vakavan tulehduksellisen suolistosairauden (Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolentulehduksen) hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat kortikosteroidihoitoa, jotka eivät siedä kortikosteroidihoitoa tai joilla tavanomaiset ensisijaisena hoitona käytettävät lääkkeet eivät auta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MERCAPTOPURIN ORION -TABLETTEJA - ÄLÄ OTA MERCAPTOPURIN ORION -TABLETTEJA, jos olet allerginen merkaptopuriinille tai tämän lääkkeen joll Leer el documento completo
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mercaptopurin Orion 50 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 50 mg merkaptopuriinimonohydraattia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 89,4 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Vaaleankeltainen, pyöreä, kupera, jakouurteellinen tabletti, jonka halkaisija on 9 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä ”ORN 71”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vakava tai melko vakava tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) (Crohnin tauti tai haavainen paksunsuolentulehdus) potilailla, jotka tarvitsevat kortikosteroidihoitoa; potilailla, jotka eivät siedä kortikosteroidihoitoa tai potilailla, joilla ei saada vastetta tavanomaisilla ensisijaishoitona käytettävillä lääkkeillä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Molemmissa käyttöaiheissa annostus on 1–1,5 mg painokiloa kohti päivässä. Hoito voidaan aloittaa annoksella 50 mg päivässä ensimmäisen viikon ajan. Annos voidaan nostaa tämän jälkeen tarvittavalle tasolle, mikäli potilaalla ei esiinny haittavaikutuksia. _ _ Merkaptopuriini metaboloituu tiopuriinimetyylitransferaasin (TPMT) välityksellä. Potilailla, joilla on perinnöllinen osittain pienentynyt tai matala TPMT-aktiivisuus, on suurentunut riski saada vakavia haittavaikutuksia tavanomaisilla 6-merkatopuriiniannoksilla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Jos merkaptopuriinin metabolianopeus on osittain pienentynyt, on hoidossa käytettävä normaalia pienempää annosta. Jos metabolianopeus on matala, potilaalla on huomattavasti suurentunut riski saada vakavia haittavaikutuksia, ja merkaptopuriini on korvattava muulla lääkkeellä. Potilaat, joilla on vähentynyt TPMT:n aktiivisuus, voidaan tunnistaa genotyypityksen tai fenotyypityksen avulla. TPMT-testillä ei voi korvata merkaptopuriinihoitoa saavien potilaiden turvallisuusseurantaa (ks. kohta 4.4). 2 Täydellinen verenkuva ja maksan toimintaa mittaava Leer el documento completo