Država: Turska
Jezik: turski
Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Meningokok A polisakkariti, Meningokok C polisakkariti, Meningokok W135 polisakkariti, Meningokok Y polisakkariti, Tetanoz toksoid taşıyıcı proteine konjuge
SANOFİ PASTEUR AŞI TİC. A.Ş.
J07AH08
Meningokok A polisakkariti, Meningokok C polisakkariti, Meningokok W135 polisakkariti, Meningokok Y polisakkariti, Tetanoz toksoid taşıyıcı proteine konjuge
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI MENQUADFI 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI Meningokokal (A, C, Y ve W-135 grupları) Polisakkarit Tetanoz Toksoidine Konjuge Aşı Steril Kas içine uygulanır. • _ETKIN MADDELER: _ MENQUADFI’nin her bir dozu (0,5 mL) aşağıdaki bileşenleri içerir: Meningokokal (Serogrup A) Polisakkarit* (Monovalan Konjugat) ................................10 mcg Meningokokal (Serogrup C) Polisakkarit* (Monovalan Konjugat) .................................10 mcg Meningokokal (Serogrup Y) Polisakkarit* (Monovalan Konjugat) ................................10 mcg Meningokokal (Serogrup W-135) Polisakkarit* (Monovalan Konjugat).........................10 mcg * tetanoz toksoid taşıyıcı proteine konjuge.....................................................................55 mcg* _ _ • _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum klorür, sodyum asetat, enjeksiyonluk su MENQUADFI üretim sürecinde kullanılan eser miktarda formaldehit içerebilir. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1._ _ _ _MENQUADFI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _MENQUADFI KULLANMADAN ÖNCE Pročitajte cijeli dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MENQUADFI 0,5 mL IM Enjeksiyonluk Çözelti Meningokokal (A, C, Y ve W-135 grupları) Polisakkarit Tetanoz Toksoidine Konjuge Aşı Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: MENQUADFI’nin her bir dozu (0,5 mL) aşağıdaki bileşenleri içerir: Meningokokal (Serogrup A) Polisakkarit* (Monovalan Konjugat) ................................ 10 mcg Meningokokal (Serogrup C) Polisakkarit* (Monovalan Konjugat) ................................. 10 mcg Meningokokal (Serogrup Y) Polisakkarit* (Monovalan Konjugat) ................................ 10 mcg Meningokokal (Serogrup W-135) Polisakkarit* (Monovalan Konjugat) ......................... 10 mcg *tetanoz toksoid taşıyıcı proteine konjuge ....................................................................... 55 mcg YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür ................................................................................................................ 3,35 mg Sodyum asetat .................................................................................................................. 1,23 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. Her bir 0,5 mL doz, 3 mcg/mL’den az olmak üzere eser miktarda formaldehid içerebilir. 3. FARMASÖTİK FORM Flakonda enjeksiyonluk çözelti. Aşı steril, berrak bir çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MENQUADFI, _Neisseria meningitidis _ A, C, W ve Y serogruplarının neden olduğu invazif meningokokal hastalıklara karşı korumak üzere 12 ay ve üzerindeki kişilerin aktif bağışıklaması için endikedir. MENQUADFI’nin kullanımı mevcut resmi tavsiyelere uygun olmalıdır. 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULA Pročitajte cijeli dokument