Menopur 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

menotropin

Dostupno od:

Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Njemačka

ATC koda:

G03GA02

INN (International ime):

menotropin

Farmaceutski oblik:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica praška sadrži visokopročišćeni menotropin (hMG) što odgovara 75 IU aktivnosti folikulostimulirajućeg hormona (FSH) i 75 IU aktivnosti luteinizirajućeg hormona (LH)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Ferring GmbH, Kiel, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 bočica s praškom i 5 ampula s otapalom, u kutiji [HR-H-615646088-01]; 10 bočica s praškom i 10 ampula s otapalom, u kutiji [HR-H-615646088-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-10

Datum autorizacije:

2022-09-23

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MENOPUR 75 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
menotropin
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Menopur i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Menopur
3.
Kako primjenjivati Menopur
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Menopur
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MENOPUR I ZA ŠTO SE KORISTI
Menopur je prašak koji se mora pomiješati s tekućinom (otapalom)
prije primjene. Primjenjuje se kao
injekcija pod kožu ili u mišić.
Menopur sadrži dva hormona koji se zovu folikulostimulirajući hormon
(FSH) i luteinizirajući hormon
(LH). FSH i LH prirodni su hormoni koji se luče i u muškaraca i u
žena. Oni olakšavaju normalan rad
reproduktivnih organa. FSH i LH koje sadrži Menopur dobivaju se iz
mokraće žena u postmenopauzi.
Djelatna tvar je visoko pročišćena, a poznata je pod nazivom
menotropin.
Menopur se koristi za liječenje ženske neplodnosti u ova dva
slučaja:
i. U žena koje ne mogu zatrudnjeti jer im jajnici ne proizvode jajne
stanice (uključujući bolest
policističnih jajnika). Menopur se koristi u žena koje su radi
liječenja neplodnosti već primale lijek
klomifencitrat, ali im on nije pomogao.
ii. U žena koje su uključene u programe medicinski potpomognute
oplodnje (uključujući oplodnju
izvan tijela/prijenos zametka u maternicu [IVF/ET], unošenje spolnih
stanica u jajovode [GIFT] i
injekciju spermija izravn

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Menopur 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica praška sadrži visokopročišćeni menotropin (humani
menopauzni gonadotropin, hMG), što
odgovara 75 IU aktivnosti folikulostimulirajućeg hormona (FSH) i 75
IU aktivnosti luteinizirajućeg
hormona (LH).
Humani korionski gonadotropin (hCG), prirodni hormon koji postoji u
postmenopauzalnom urinu,
prisutan je u Menopuru i može pridonijeti ukupnoj aktivnosti
luteinizirajućeg hormona.
Djelatna tvar u Menopuru dobiva se iz urina žena u postmenopauzi.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Izgled praška: bijeli do bjelkasti liofilizacijski kolačić
Izgled otapala: bistra bezbojna otopina
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Menopur je indiciran u liječenju ženske neplodnosti u sljedećim
kliničkim situacijama:
Anovulacija, uključujući sindrom policističnih jajnika (PCOD), u
žena koje ne reagiraju na terapiju
klomifencitratom.
Kontrolirana hiperstimulacija jajnika radi induciranja razvoja
višestrukih folikula kod metoda
potpomognute oplodnje (ART) (npr. _in vitro_ fertilizacija/prijenos
zametaka (IVF/ET), prijenos gameta u
jajovod (GIFT) i intracitoplazmatska injekcija spermija (ICSI)).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Menopurom potrebno je započeti pod nadzorom liječnika sa
iskustvom u liječenju problema
plodnosti.
DOZIRANJE
Niže opisane sheme doziranja jednake su kod s.c. i i.m. primjene.
Postoje značajne varijacije izmeĎu pojedinih osoba u odgovoru
jajnika na egzogene gonadotropine. To
onemogućava odreĎivanje jedinstvene sheme doziranja. Stoga je
doziranje potrebno prilagoditi
individualno s obzirom na odgovor jajnika. Menopur se može dati
samostalno ili u kombinaciji s
agonistom ili antagonistom hormona koji oslobaĎa gonadotropin (GnRH).
Preporuke o doziranju i
trajanju liječenja mogu se mijenjati ovisno o trenutnom protokolu
liječenja.
ŢE