Maa: Kroatia
Kieli: kroatia
Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
menotropin
Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Njemačka
G03GA02
menotropin
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Urbroj: jedna bočica praška sadrži visokopročišćeni menotropin (hMG) što odgovara 75 IU aktivnosti folikulostimulirajućeg hormona (FSH) i 75 IU aktivnosti luteinizirajućeg hormona (LH)
na recept ograničeni recept
Ferring GmbH, Kiel, Njemačka
Pakiranje: 5 bočica s praškom i 5 ampula s otapalom, u kutiji [HR-H-615646088-01]; 10 bočica s praškom i 10 ampula s otapalom, u kutiji [HR-H-615646088-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-10
2022-09-23
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MENOPUR 75 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU menotropin PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Menopur i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Menopur 3. Kako primjenjivati Menopur 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Menopur 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MENOPUR I ZA ŠTO SE KORISTI Menopur je prašak koji se mora pomiješati s tekućinom (otapalom) prije primjene. Primjenjuje se kao injekcija pod kožu ili u mišić. Menopur sadrži dva hormona koji se zovu folikulostimulirajući hormon (FSH) i luteinizirajući hormon (LH). FSH i LH prirodni su hormoni koji se luče i u muškaraca i u žena. Oni olakšavaju normalan rad reproduktivnih organa. FSH i LH koje sadrži Menopur dobivaju se iz mokraće žena u postmenopauzi. Djelatna tvar je visoko pročišćena, a poznata je pod nazivom menotropin. Menopur se koristi za liječenje ženske neplodnosti u ova dva slučaja: i. U žena koje ne mogu zatrudnjeti jer im jajnici ne proizvode jajne stanice (uključujući bolest policističnih jajnika). Menopur se koristi u žena koje su radi liječenja neplodnosti već primale lijek klomifencitrat, ali im on nije pomogao. ii. U žena koje su uključene u programe medicinski potpomognute oplodnje (uključujući oplodnju izvan tijela/prijenos zametka u maternicu [IVF/ET], unošenje spolnih stanica u jajovode [GIFT] i injekciju spermija izravn Lue koko asiakirja
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Menopur 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 bočica praška sadrži visokopročišćeni menotropin (humani menopauzni gonadotropin, hMG), što odgovara 75 IU aktivnosti folikulostimulirajućeg hormona (FSH) i 75 IU aktivnosti luteinizirajućeg hormona (LH). Humani korionski gonadotropin (hCG), prirodni hormon koji postoji u postmenopauzalnom urinu, prisutan je u Menopuru i može pridonijeti ukupnoj aktivnosti luteinizirajućeg hormona. Djelatna tvar u Menopuru dobiva se iz urina žena u postmenopauzi. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Izgled praška: bijeli do bjelkasti liofilizacijski kolačić Izgled otapala: bistra bezbojna otopina 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Menopur je indiciran u liječenju ženske neplodnosti u sljedećim kliničkim situacijama: Anovulacija, uključujući sindrom policističnih jajnika (PCOD), u žena koje ne reagiraju na terapiju klomifencitratom. Kontrolirana hiperstimulacija jajnika radi induciranja razvoja višestrukih folikula kod metoda potpomognute oplodnje (ART) (npr. _in vitro_ fertilizacija/prijenos zametaka (IVF/ET), prijenos gameta u jajovod (GIFT) i intracitoplazmatska injekcija spermija (ICSI)). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Menopurom potrebno je započeti pod nadzorom liječnika sa iskustvom u liječenju problema plodnosti. DOZIRANJE Niže opisane sheme doziranja jednake su kod s.c. i i.m. primjene. Postoje značajne varijacije izmeĎu pojedinih osoba u odgovoru jajnika na egzogene gonadotropine. To onemogućava odreĎivanje jedinstvene sheme doziranja. Stoga je doziranje potrebno prilagoditi individualno s obzirom na odgovor jajnika. Menopur se može dati samostalno ili u kombinaciji s agonistom ili antagonistom hormona koji oslobaĎa gonadotropin (GnRH). Preporuke o doziranju i trajanju liječenja mogu se mijenjati ovisno o trenutnom protokolu liječenja. ŢE Lue koko asiakirja