Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
N04BC05
perorálne použitie
tbl 30x0,7 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x0,7 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
27 - ANTIPARKINSONICA
Pramipexol
tbl 100x0,7 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x0,7 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-08-27
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02521-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEDOPEXOL 0,18 MG MEDOPEXOL 0,7 MG tablety pramipexol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁ S DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je MEDOPEXOL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOPEXOL 3. Ako užívať MEDOPEXOL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MEDOPEXOL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEDOPEXOL A NA ČO SA POUŽÍVA MEDOPEXOL obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela. MEDOPEXOL SA POUŽÍVA NA LIEČB U PRÍZNAKOV : primárnej Parkinsonovej choroby. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky pre Parkinsonovu chorobu). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO UŽIJETE MEDOPEXOL NEUŽÍVAJTE MEDOPEXOL ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať MEDOPEXOL, obráťte sa na svojho lekára. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02521-Z1A 2 Povedzte svojmu leká Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02119-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MEDOPEXOL 0,18 mg MEDOPEXOL 0,7 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE MEDOPEXOL 0,18 mg: Jedna tableta obsahuje 0,25 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu, čo zodpovedá 0,18 mg bázy pramipexolu. MEDOPEXOL 0,7 mg: Jedna tableta obsahuje 1,0 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu, čo zodpovedá 0,7 mg bázy pramipexolu. Poznámka Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa vzťahujú na formu soli. Preto sa dávkovanie udáva ako pramipexolová báza aj soľ pramipexolu (v zátvorkách). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta MEDOPEXOL 0,18 mg tablety: biele bikonvexné oválne tablety s deliacou ryhou na obidvoch stranách (rozmery cca 8 mm x 4 mm) Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. MEDOPEXOL 0,7 mg tablety: biele, okrúhle, ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane (priemer cca 9 mm). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE MEDOPEXOL je indikovaný dospelým na liečbu príznakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off“). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Pre dávkovanie, ktoré nemožno dosiahnuť s liekom MEDOPEXOL, sú k dispozícii ďalšie sily iných liekov s obsahom pramipexolu. DÁVKOVANIE Denná dávka sa podáva rozdelená na tri rovnaké časti trikrát denne. Začiatok liečby Dávka sa má zvyšovať postupne, každých 5 – 7 dní, s úvodnou dávkou 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne. Pokiaľ pacienti netrpia žiadnymi neúnosnými nežiaducimi účinkami, dávka má byť titrovaná tak, aby sa dosiahlo maximálneho terapeutického úči Pročitajte cijeli dokument