MEDOPEXOL 0,7 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC-kode:

N04BC05

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl 30x0,7 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x0,7 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapeutisk område:

Pramipexol

Produkt oversigt:

tbl 100x0,7 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x0,7 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2009-08-27

Indlægsseddel

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02521-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEDOPEXOL 0,18 MG
MEDOPEXOL 0,7 MG
tablety
pramipexol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁ
S
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je MEDOPEXOL a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOPEXOL
3. Ako užívať MEDOPEXOL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MEDOPEXOL
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEDOPEXOL A
NA ČO SA POUŽÍVA
MEDOPEXOL obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov
nazývaných agonisti dopamínu,
ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia
dopamínových receptorov spúšťa nervové
impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.
MEDOPEXOL
SA POUŽÍVA
NA
LIEČB
U
PRÍZNAKOV
:

primárnej Parkinsonovej choroby. Môže sa užívať samostatne alebo
v kombinácii s levodopou
(iné lieky pre Parkinsonovu chorobu).
2.
ČO POTREBUJETE
VEDIEŤ PREDTÝM
,
AKO UŽIJETE
MEDOPEXOL
NEUŽÍVAJTE
MEDOPEXOL

ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať MEDOPEXOL, obráťte sa na svojho
lekára.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02521-Z1A
2
Povedzte svojmu leká

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02119-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MEDOPEXOL 0,18 mg
MEDOPEXOL 0,7 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
MEDOPEXOL 0,18 mg: Jedna tableta obsahuje 0,25 mg monohydrátu
pramipexoliumdichloridu, čo
zodpovedá 0,18 mg bázy pramipexolu.
MEDOPEXOL 0,7 mg: Jedna tableta obsahuje 1,0 mg monohydrátu
pramipexoliumdichloridu, čo
zodpovedá 0,7 mg bázy pramipexolu.
Poznámka
Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa vzťahujú na formu
soli. Preto sa dávkovanie udáva ako
pramipexolová báza aj soľ pramipexolu (v zátvorkách).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
MEDOPEXOL 0,18 mg tablety: biele bikonvexné oválne tablety s
deliacou ryhou na obidvoch
stranách (rozmery cca 8 mm x 4 mm) Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké dávky.
MEDOPEXOL 0,7 mg tablety: biele, okrúhle, ploché tablety s deliacou
ryhou na jednej strane
(priemer cca 9 mm). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MEDOPEXOL je indikovaný dospelým na liečbu príznakov a symptómov
idiopatickej Parkinsonovej
choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j.
počas priebehu choroby
k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva
nepravidelný a objavujú sa výkyvy
liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo
striedanie stavov „on-off“).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Pre dávkovanie, ktoré nemožno dosiahnuť s liekom MEDOPEXOL, sú k
dispozícii ďalšie sily iných
liekov s obsahom pramipexolu.
DÁVKOVANIE
Denná dávka sa podáva rozdelená na tri rovnaké časti trikrát
denne.
Začiatok liečby
Dávka sa má zvyšovať postupne, každých 5 – 7 dní, s úvodnou
dávkou 0,264 mg bázy (0,375 mg soli)
denne. Pokiaľ pacienti netrpia žiadnymi neúnosnými nežiaducimi
účinkami, dávka má byť titrovaná
tak, aby sa dosiahlo maximálneho terapeutického úči