Lumoxiti

Država: Europska Unija

Jezik: španjolski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Moxetumomab pasudotox

Dostupno od:

AstraZeneca AB

ATC koda:

L01X

INN (International ime):

moxetumomab pasudotox

Terapijska grupa:

Agentes antineoplásicos

Područje terapije:

Leucemia, Hairy Cell

Terapijske indikacije:

Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).

Status autorizacije:

Retirado

Datum autorizacije:

2021-02-08

Uputa o lijeku

27
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LUMOXITI 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO Y SOLUCIÓN PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
moxetumomab pasudotox
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lumoxiti y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Lumoxiti
3.
Cómo usar Lumoxiti
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lumoxiti
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LUMOXITI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LUMOXITI
Lumoxiti contiene el principio activo moxetumomab pasudotox.
PARA QUÉ SE UTILIZA LUMOXITI
Lumoxiti se utiliza en monoterapia para tratar un tipo de cáncer raro
denominado tricoleucemia (TL)
en el que la médula ósea produce glóbulos blancos anormales. Está
indicado para el uso en adultos
cuando:

el cáncer ha reaparecido o

el tratamiento previo no ha funcionado.
Lumoxiti está indicado en pacientes que han recibido al menos otros 2
tratamientos para la TL,
incluido un tipo de medicamento denominado análogo de nucleósido de
purina.
CÓMO ACTÚA LUMOXITI
Lumoxiti actúa uniéndose a las células que tienen una proteína
llamada CD22. Las células de TL
tienen esta proteína. Después de unirse a las

Svojstava lijeka

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lumoxiti 1 mg polvo para concentrado y solución para solución para
perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de polvo para concentrado contiene 1 mg de moxetumomab
pasudotox.
La reconstitución con agua para preparaciones inyectables produce una
concentración final en el vial
de moxetumomab pasudotox de 1 mg/ml.
Moxetumomab pasudotox se produce en células de _Escherichia coli_
mediante tecnología de ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado y solución para solución para perfusión.
Polvo para concentrado: polvo liofilizado de color blanco a
blanquecino.
Solución (estabilizadora): solución transparente entre incolora y
ligeramente amarilla con un pH de 6.0.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lumoxiti está indicado en monoterapia para el tratamiento de
pacientes adultos con tricoleucemia
(TL) recidivante o resistente, después de recibir al menos dos
tratamientos sistémicos previos, incluido
el tratamiento con un análogo de nucleósido de purina (ANP).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con
experiencia en el uso de
medicamentos antineoplásicos.
Posología
La dosis recomendada de Lumoxiti es de 0,04 mg/kg administrados en una
perfusión intravenosa de
30 minutos en los Días 1, 3 y 5 de cada ciclo de 28 días. Los
pacientes deben continuar con el
tratamiento durante un máximo de 6 ciclos o hasta progresión de la
enfermedad o toxicidad
inaceptable. El tratamiento podrá ser interrum