Pays: Union européenne
Langue: espagnol
Source: EMA (European Medicines Agency)
Moxetumomab pasudotox
AstraZeneca AB
L01X
moxetumomab pasudotox
Agentes antineoplásicos
Leucemia, Hairy Cell
Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).
Retirado
2021-02-08
27 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE LUMOXITI 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO Y SOLUCIÓN PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN moxetumomab pasudotox Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Lumoxiti y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lumoxiti 3. Cómo usar Lumoxiti 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Lumoxiti 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LUMOXITI Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES LUMOXITI Lumoxiti contiene el principio activo moxetumomab pasudotox. PARA QUÉ SE UTILIZA LUMOXITI Lumoxiti se utiliza en monoterapia para tratar un tipo de cáncer raro denominado tricoleucemia (TL) en el que la médula ósea produce glóbulos blancos anormales. Está indicado para el uso en adultos cuando: el cáncer ha reaparecido o el tratamiento previo no ha funcionado. Lumoxiti está indicado en pacientes que han recibido al menos otros 2 tratamientos para la TL, incluido un tipo de medicamento denominado análogo de nucleósido de purina. CÓMO ACTÚA LUMOXITI Lumoxiti actúa uniéndose a las células que tienen una proteína llamada CD22. Las células de TL tienen esta proteína. Después de unirse a las Lire le document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lumoxiti 1 mg polvo para concentrado y solución para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de polvo para concentrado contiene 1 mg de moxetumomab pasudotox. La reconstitución con agua para preparaciones inyectables produce una concentración final en el vial de moxetumomab pasudotox de 1 mg/ml. Moxetumomab pasudotox se produce en células de _Escherichia coli_ mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado y solución para solución para perfusión. Polvo para concentrado: polvo liofilizado de color blanco a blanquecino. Solución (estabilizadora): solución transparente entre incolora y ligeramente amarilla con un pH de 6.0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Lumoxiti está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con tricoleucemia (TL) recidivante o resistente, después de recibir al menos dos tratamientos sistémicos previos, incluido el tratamiento con un análogo de nucleósido de purina (ANP). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. Posología La dosis recomendada de Lumoxiti es de 0,04 mg/kg administrados en una perfusión intravenosa de 30 minutos en los Días 1, 3 y 5 de cada ciclo de 28 días. Los pacientes deben continuar con el tratamiento durante un máximo de 6 ciclos o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El tratamiento podrá ser interrum Lire le document complet