Država: Finska
Jezik: finski
Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Omega-3-acid triglycerides, Soya-bean oil, refined, Triglycerides, medium-chain
B. BRAUN MELSUNGEN AG
B05BA02
Omega-3-acid triglycerides, Soya-bean oil, refined, Triglycerides, medium-chain
200 mg/ml
infuusioneste, emulsio
Ei kaupan: 250 ml, 500 ml, 10 x 100 ml, 1000 ml, 10 x 250 ml (VNR-numero: 020725), 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml
Ei kaupan: 250 ml, 500 ml, 10 x 100 ml, 1000 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml
rasvaemulsiot
Myyntilupa myönnetty
2005-04-20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LIPOPLUS 200 MG/ML INFUUSIONESTE, EMULSIO keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit / soijaöljy, puhdistettu / omega-3-hapon triglyseridit LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Lipoplus on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Lipoplus-infuusionestettä 3. Miten Lipoplus-infuusionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lipoplus-infuusionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LIPOPLUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lipoplus on emulsio (öljyjä vedessä). Lipoplus-infuusionesteen sisältämistä öljyistä saa energiaa, ja ne sisältävät välttämättömiä rasvahappoja, joita elimistö tarvitsee kasvaakseen tai toipuakseen. Lipoplus on tarkoitettu rasvahappojen lähteeksi potilaille, jotka eivät pysty syömään normaalisti tai riittävästi ja tarvitsevat siksi laskimoon annettavaa ravintoliuosta. Lipoplus on tarkoitettu aikuisille, ennenaikaisille ja täysiaikaisille vastasyntyneille, imeväisille, pikkulapsille, lapsille ja nuorille. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN LIPOPLUS-INFUUSIONESTETTÄ LIPOPLUS-INFUUSIONESTETTÄ EI SAA KÄYTTÄÄ jos sinulla on jokin seuraavista tiloista: - olet allerginen kananmunalle, kalalle, maapähkinälle tai soijaproteiinille tai t Pročitajte cijeli dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lipoplus 200 mg/ml infuusioneste, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml emulsiota sisältää: keskipitkäketjuisia tyydyttyneitä triglyseridejä 100,0 g puhdistettua soijaöljyä 80,0 g omega-3-hapon triglyseridejä 20,0 g _Triglyseridien määrä _ 200 mg/ml (20 %) _Monityydyttymättömien (välttämättömien) rasvahappojen määrä_ linolihappo (omega-6) 38,4–46,4 g/l alfalinoleenihappo (omega-3) 4,0–8,8 g/l eikosapentaeenihappo ja dokosaheksaeenihappo (omega-3) 8,6–17,2 g/l Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1000 ml emulsiota sisältää 2,6 mmol natriumia (natriumhydroksidina ja natriumoleaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, emulsio Maidonvalkoinen öljy-vesiemulsio. Energia 7990 kJ/l ≙ 1910 kcal/l Osmolaliteetti n. 410 mOsm/kg Happamuus tai emäksisyys (titraus pH-arvoon 7,4) < 0,5 mmol/l NaOH tai HCl pH 6,0–8,5 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Energian, kuten helposti hyödynnettävän lipidikomponentin (keskipitkäketjuiset triglyseridit) ja välttämättömien omega-6- ja omega-3-rasvahappojen lähteeksi parenteraalisen ravitsemuksen osana, kun suun kautta tapahtuva tai enteraalinen ravitsemus on mahdotonta, riittämätöntä tai vasta-aiheista. Lipoplus on tarkoitettu aikuisille, ennenaikaisille ja täysiaikaisille vastasyntyneille, imeväisille, pikkulapsille, lapsille ja nuorille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Annostusta säädetään potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan. Suurinta sallittua vuorokausiannosta saa käyttää vasta kun annosta on suurennettu asteittain ja samalla seurattu tarkkaan infuusion siedettävyyttä. Laskimoon annettavien lipidien hyväksikäyttöön vaikuttavat esimerkiksi perussairauden vaikeusaste, potilaan paino, gestaatio- ja postnataali-ikä sekä jotkin elintoiminnot. Energiantarpeen mukaan suositellaan seuraavia vuorokausiannoksia: _AIKUISET _ Tavanomainen annos on 0,7–1,5 g lipidejä/painokilo/vrk. Suurinta sallittua annosta 2 Pročitajte cijeli dokument