LIPOFEN SR 250 mg/1 kapsula kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

fenofibrate

Dostupno od:

NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

C10AB05

INN (International ime):

fenofibrat

Doziranje:

250 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Sastav:

1 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži: 250 mg fenofibrata

Jedinice u paketu:

30 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih (2 PVCAl blistera po 15 kapsula) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Ulkar Kimya Sanayii Ve Ticaret A.S. Gazi Osman Pasa Mah. COSB Fatih Bulariv. No.9 Cerkezkoy, Tekirdag 59500

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-06-19

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
LIPOFEN SR
250 mg
kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda
fenofibrat
Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako
ima znakove bolesti slične Vašim.
O svakoj neželjenoj reakciji obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.
Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljnije, ili ako primijetite
neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
1.
Šta je LIPOFEN SR i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati LIPOFEN SR
3.
Kako uzimati LIPOFEN SR
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati LIPOFEN SR
6.
Dodatne informacije
1. Šta je LIPOFEN SR i za šta se koristi
LIPOFEN SR pripada grupi lijekova poznatoj pod nazivom fibrati. Ovi
lijekovi se koriste za snižavanje nivoa
masnoća (lipida) u krvi (npr. masti pod nazivom trigliceridi).
LIPOFEN SR se koristi za snižavanje nivoa masnoća u krvi, kao
dodatak dijeti sa niskim unosom masti i
drugim postupcima koji isključuju upotrebu lijekova, kao što su
vježbanje i mršavljenje.
LIPOFEN SR može se koristiti uz druge lijekove (statini) u
slučajevima kada se nivo masnoće u krvi ne
može kontrolisati samo statinima.
LIPOFEN SR također često može povećati količinu „dobrog“
holesterola koji se naziva lipoprotein visoke
gustoće (HDL).
Uvijek je neophodno nastaviti sa dijetom niskog unosa masnoća tokom
liječenja LIPOFEN SR-om.
2. Prije nego poČnete uzimati LIPOFEN SR
Nemojte uzimati LIPOFEN SR ako:
-
ste alergični (preosjetljivi) na fenofibrat ili bilo koji drugi
sastojak lijeka (vidjeti dio 6.);
-
su sunčeva svjetlost ili ultravioletne zrake uzrokovale alergijsku
reakciju (fotoalergija) ili oštećenje
kože u periodu u kojem stedruge lijekove;
-
ako imate ozbiljnih problema sa jetrom, bubrezima ili žučnom kesom;
-

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
LIPOFEN SR
250 mg,
kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda
fenofibrat
2.
KVALTATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka LIPOFEN SR 250 mg kapsula sadrži 250 mg fenofibrata.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda.
LIPOFEN SR 250 mg kapsule su tvrde želatinske kapsule sa
svijetlonarandžastim neprozirnim kapicama i
narandžastim prozirnim tijelom. Sadržaj kapsule se sastoji od
okruglih mikrogranula bjeličaste do krem
boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
LIPOFEN
SR
koristi
se
kao
dopuna
dijeti
i
drugim
nefarmakološkim
tretmanima
(npr.
vježbanje,
smanjenje tjelesne mase), u sljedećim indikacijama:
-
liječenje ozbiljne hipertrigliceridemije sa ili bez niskog HDL
holesterola;
-
mješovita hiperlipidemija kada je statin kontraindiciran ili se ne
podnosi;
-
mješovita hiperlipidemija kod pacijenata sa visokim kardiovaskularnim
rizikom uz statin, kada
trigliceridi i HDL holesterol nisu adekvatno kontrolisani.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Potrebno je započeti dijetetski režim prehrane prije uvođenja
terapije. Odgovor na terapiju potrebno je
pratiti mjerenjem vrijednosti serumskih lipida. Ako se nakon nekoliko
mjeseci (npr. 3 mjeseca) ne postigne
adekvatan terapijski odgovor, potrebno je razmotriti komplementarnu
ili uvođenje neke druge terapije.
Doziranje
Odrasli
Preporučena početna doza je jedna jedna kapsula dnevno.
Posebne populacije
Gerijatrijski pacijenti (_≥_ 65 godina starosti):
Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze.
Uobičajena doza je preporučena, izuzev kod
smanjenje funkcije bubrega sa procijenjenom brzinom glomerulane
filtracije < 60 mL/min/1,73 (vidijeti
Pacijenti sa oštećenjem bubrežne funkcije).
Pacijenti sa ošte_ć_enjem bubrežne funkcije
Pacijentima sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije, definisanim
kao eGFR <30 mL/min po 1,73 m
2
se
ne preporučuje uzimanje fenofibrata. Ukoliko je eGFR između 30pr i
59 m