Linezolid Polpharma 2 mg/ml Roztwór do infuzji

Država: Poljska

Jezik: poljski

Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivni sastojci:

Linezolidum

Dostupno od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC koda:

J01XX08

INN (International ime):

Linezolidum

Doziranje:

2 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Roztwór do infuzji

Proizvod sažetak:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 worek 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991187729; Zawartość opakowania: 10 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991187736

Status autorizacije:

Bezterminowe

Uputa o lijeku

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LINEZOLID POLPHARMA, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_ _
_Linezolidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Linezolid Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Polpharma
3.
Jak stosować lek Linezolid Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Linezolid Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LINEZOLID POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Linezolid Polpharma jest antybiotykiem należącym do grupy
oksazolidynonów. Jego działanie polega
na hamowaniu wzrostu niektórych bakterii (drobnoustrojów)
wywołujących zakażenia.
Lek stosuje się u dorosłych w leczeniu zapalenia płuc i niektórych
zakażeń skóry lub tkanek leżących
pod skórą. Lekarz zdecyduje, czy zastosowanie linezolidu jest
właściwe do leczenia określonego
zakażenia u pacjenta.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LINEZOLID POLPHARMA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LINEZOLID POLPHARMA
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
•
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2
tygodni którykolwiek
z leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna,
izokarboksazyd,
seleg

Svojstava lijeka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Linezolid Polpharma, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg linezolidu (
_Linezolidum_
).
300 ml roztworu do infuzji zawiera 600 mg linezolidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, glukoza.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,38 mg sodu w 1 ml (czyli 0,113 g w
dawce).
Ten produkt leczniczy zawiera 45,67 mg glukozy w 1 ml (czyli 13,702 g
w dawce).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Izotoniczny, klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór
pH: 4,3 - 5,3
osmolalność: 280 - 340 mosmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Szpitalne zapalenie płuc
•
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Produkt leczniczy Linezolid Polpharma jest wskazany u dorosłych w
leczeniu pozaszpitalnego
i szpitalnego zapalenia płuc, w których znanym lub podejrzewanym
czynnikiem chorobotwórczym są
bakterie Gram-dodatnie. Przed podjęciem decyzji, czy leczenie
produktem Linezolid Polpharma jest
właściwe, należy wziąć pod uwagę wyniki badań
mikrobiologicznych lub dane na temat
rozpowszechnienia oporności na inne antybiotyki stosowane w leczeniu
zakażeń powodowanych
przez bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1 dla odpowiednich
bakterii).
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne. Jeśli
stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane przez
bakterie Gram-ujemne należy
koniecznie wdrożyć jednocześnie odpowiednie leczenie przeciwko tym
bakteriom.
•
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Linezolid Polpharma jest wskazany u dorosłych w
leczeniu powikłanych zakażeń
skóry i tkanek miękkich
TYLKO
wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych wykazały, że zakażenie
zostało wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie.
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakte