देश: पोलैंड
भाषा: पोलिश
स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Linezolidum
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
J01XX08
Linezolidum
2 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 worek 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991187729; Zawartość opakowania: 10 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991187736
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LINEZOLID POLPHARMA, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI _ _ _Linezolidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Linezolid Polpharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Polpharma 3. Jak stosować lek Linezolid Polpharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Linezolid Polpharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LINEZOLID POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Linezolid Polpharma jest antybiotykiem należącym do grupy oksazolidynonów. Jego działanie polega na hamowaniu wzrostu niektórych bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia. Lek stosuje się u dorosłych w leczeniu zapalenia płuc i niektórych zakażeń skóry lub tkanek leżących pod skórą. Lekarz zdecyduje, czy zastosowanie linezolidu jest właściwe do leczenia określonego zakażenia u pacjenta. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LINEZOLID POLPHARMA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LINEZOLID POLPHARMA • Jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni którykolwiek z leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, seleg पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Linezolid Polpharma, 2 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg linezolidu ( _Linezolidum_ ). 300 ml roztworu do infuzji zawiera 600 mg linezolidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, glukoza. Ten produkt leczniczy zawiera 0,38 mg sodu w 1 ml (czyli 0,113 g w dawce). Ten produkt leczniczy zawiera 45,67 mg glukozy w 1 ml (czyli 13,702 g w dawce). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Izotoniczny, klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór pH: 4,3 - 5,3 osmolalność: 280 - 340 mosmol/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • Szpitalne zapalenie płuc • Pozaszpitalne zapalenie płuc Produkt leczniczy Linezolid Polpharma jest wskazany u dorosłych w leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego zapalenia płuc, w których znanym lub podejrzewanym czynnikiem chorobotwórczym są bakterie Gram-dodatnie. Przed podjęciem decyzji, czy leczenie produktem Linezolid Polpharma jest właściwe, należy wziąć pod uwagę wyniki badań mikrobiologicznych lub dane na temat rozpowszechnienia oporności na inne antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1 dla odpowiednich bakterii). Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Jeśli stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane przez bakterie Gram-ujemne należy koniecznie wdrożyć jednocześnie odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom. • Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Linezolid Polpharma jest wskazany u dorosłych w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich TYLKO wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych wykazały, że zakażenie zostało wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie. Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakte पूरा दस्तावेज़ पढ़ें