Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Inaktiverat Schmallenbergvirus, stam BH80 / 11-4
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Cattle; Sheep
Immunologicals för bovidae, Inaktiverade virala vacciner
För aktiv immunisering av nötkreatur och får från 3. 5 månaders ålder för att förhindra viraemi i samband med infektion med Schmallenbergvirus.
Revision: 3
auktoriserad
2015-02-06
15 3B B. BIPACKSEDEL 16 BIPACKSEDEL ZULVAC SBV INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR NÖTKREATUR OCH FÅR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac SBV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER AKTIV SUBSTANS: MÄNGD PER DOS OM 2 ML (NÖTKREATUR) MÄNGD PER DOS OM 1 ML (FÅR) Inaktiverat schmallenbergvirus, stam BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 _ _ ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponin-extrakt) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg HJÄLPÄMNE: Tiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Relativ potens (muspotenstest) jämfört med ett referensvaccin, som visat effekt till måldjurslag. Naturvit eller rosa vätska. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Nötkreatur: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3,5 månaders ålder, för att minska viremi* orsakad av infektion med schmallenbergvirus. 17 Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccinationen. Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinationen. Får: För aktiv immunisering av får från 3,5 månaders ålder, för att minska viremi* orsakad av infektion med schmallenbergvirus. Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccinationen. Immunitetens varaktighet är 6 månader efter vaccinationen. Vaccination av avelsfår före dräktighet enligt rekommenderat schema som beskrivs i avsnitt 8 resulterar i minskning av viremi* och transplacentär infektion orsakad av infektion med schmallenbergvirus under den första trimestern av dräktigheten. *U Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I 0B PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac SBV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIV SUBSTANS: MÄNGD PER DOS OM 2 ML (NÖTKREATUR) MÄNGD PER DOS OM 1 ML (FÅR) Inaktiverat schmallenbergvirus, stam BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 _ _ ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponin-extrakt) 385,2 mg (4 mg Al 3+) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg HJÄLPÄMNE: Tiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Relativ potens (muspotenstest) jämfört med ett referensvaccin, som visat effekt till måldjurslag. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Naturvit eller rosa vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur och får. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Nötkreatur: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3,5 månaders ålder, för att minska viremi* orsakad av infektion med schmallenbergvirus. Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccinationen. Immunitetens varaktighet är 1 år efter grundvaccinationen. Får: För aktiv immunisering av får från 3,5 månaders ålder, för att minska viremi* orsakad av infektion med schmallenbergvirus. Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccinationen. Immunitetens varaktighet är 6 månader efter vaccinationen. Vaccination av avelsfår före dräktighet enligt rekommenderat schema som beskrivs i avsnitt 4.9 resulterar i minskning av viremi* och transplacentär infektion orsakad av infektion med schmallenbergvirus under den första trimestern av dräktigheten. 3 *Under detektionsgränsen för den validerade RT-PCR-metoden: 3,6 log 10 RNA-kopior/ml plasma för nötkreatur och 3,4 log 10 RNA kopior/ml plasma för får. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar. 4. Pročitajte cijeli dokument