Zulvac SBV
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-03-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
07-01-2015
Viambatanisho vya kazi:
Inaktiverat Schmallenbergvirus, stam BH80 / 11-4
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI02AA
INN (Jina la Kimataifa):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Kundi la matibabu:
Cattle; Sheep
Eneo la matibabu:
Immunologicals för bovidae, Inaktiverade virala vacciner
Matibabu dalili:
För aktiv immunisering av nötkreatur och får från 3. 5 månaders ålder för att förhindra viraemi i samband med infektion med Schmallenbergvirus.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2015-02-06
Taarifa za kipeperushi
15
3B
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL
ZULVAC SBV INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR NÖTKREATUR OCH FÅR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zulvac SBV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
AKTIV SUBSTANS:
MÄNGD PER DOS OM
2 ML (NÖTKREATUR)
MÄNGD PER DOS OM
1 ML (FÅR)
Inaktiverat schmallenbergvirus, stam
BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponin-extrakt)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Relativ potens (muspotenstest) jämfört med ett referensvaccin, som
visat effekt till måldjurslag.
Naturvit eller rosa vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Nötkreatur:
För aktiv immunisering av nötkreatur från 3,5 månaders ålder,
för att minska viremi* orsakad av
infektion med schmallenbergvirus.
17
Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccinationen.
Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinationen.
Får:
För aktiv immunisering av får från 3,5 månaders ålder, för att
minska viremi* orsakad av infektion
med schmallenbergvirus.
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccinationen.
Immunitetens varaktighet är 6 månader efter vaccinationen.
Vaccination av avelsfår före dräktighet enligt rekommenderat schema
som beskrivs i avsnitt 8
resulterar i minskning av viremi* och transplacentär infektion
orsakad av infektion med
schmallenbergvirus under den första trimestern av dräktigheten.
*U
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
0B
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zulvac SBV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
MÄNGD PER DOS OM
2 ML (NÖTKREATUR)
MÄNGD PER DOS OM
1 ML (FÅR)
Inaktiverat schmallenbergvirus, stam
BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponin-extrakt)
385,2 mg (4 mg Al
3+)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Relativ potens (muspotenstest) jämfört med ett referensvaccin, som
visat effekt till måldjurslag.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Naturvit eller rosa vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur och får.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Nötkreatur:
För aktiv immunisering av nötkreatur från 3,5 månaders ålder,
för att minska viremi* orsakad av
infektion med schmallenbergvirus.
Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccinationen.
Immunitetens varaktighet är 1 år efter grundvaccinationen.
Får:
För aktiv immunisering av får från 3,5 månaders ålder, för att
minska viremi* orsakad av infektion
med schmallenbergvirus.
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccinationen.
Immunitetens varaktighet är 6 månader efter vaccinationen.
Vaccination av avelsfår före dräktighet enligt rekommenderat schema
som beskrivs i avsnitt 4.9
resulterar i minskning av viremi* och transplacentär infektion
orsakad av infektion med
schmallenbergvirus under den första trimestern av dräktigheten.
3
*Under detektionsgränsen för den validerade RT-PCR-metoden: 3,6 log
10
RNA-kopior/ml plasma för
nötkreatur och 3,4 log
10
RNA kopior/ml plasma för får.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
Information saknas avseende användning av detta vaccin på
seropositiva djur eller på djur med
kvarstående maternella antikroppar.
4.
Soma hati kamili
