Zulvac SBV

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

11-03-2020

Aktiva substanser:
Inaktiverat Schmallenbergvirus, stam BH80 / 11-4
Tillgänglig från:
Zoetis Belgium SA
ATC-kod:
QI02AA
INN (International namn):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Terapeutisk grupp:
Cattle; Sheep
Terapiområde:
Immunologicals för bovidae, Inaktiverade virala vacciner
Terapeutiska indikationer:
För aktiv immunisering av nötkreatur och får från 3. 5 månaders ålder för att förhindra viraemi i samband med infektion med Schmallenbergvirus.
Produktsammanfattning:
Revision: 3
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002781
Tillstånd datum:
2015-02-06
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002781

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

11-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

07-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

11-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

07-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

11-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

07-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

11-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

07-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

11-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

07-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

11-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

07-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

11-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

07-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

11-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

07-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

11-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

07-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

11-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

07-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

11-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

07-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

11-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

07-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

11-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

07-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

11-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

07-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

11-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

07-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

11-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

07-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

11-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

07-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

11-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

07-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

11-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

07-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

11-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

07-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

11-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

07-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

11-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

11-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

11-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

11-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

07-01-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Zulvac SBV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813

SPANIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zulvac SBV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans:

Mängd per dos om

2 ml (nötkreatur)

Mängd per dos om

1 ml (får)

Inaktiverat schmallenbergvirus, stam

BH80/11-4

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

Adjuvanser:

Aluminiumhydroxid

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponin-extrakt)

385,2 mg (4 mg Al

0,4 mg

192,6 mg (2 mg Al

0,2 mg

Hjälpämne:

Tiomersal

0,2 mg

0,1 mg

*Relativ potens (muspotenstest) jämfört med ett referensvaccin, som visat effekt till måldjurslag.

Naturvit eller rosa vätska.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Nötkreatur:

För aktiv immunisering av nötkreatur från 3,5 månaders ålder, för att minska viremi* orsakad av

infektion med schmallenbergvirus.

Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccinationen.

Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinationen.

Får:

För aktiv immunisering av får från 3,5 månaders ålder, för att minska viremi* orsakad av infektion

med schmallenbergvirus.

Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccinationen.

Immunitetens varaktighet är 6 månader efter vaccinationen.

Vaccination av avelsfår före dräktighet enligt rekommenderat schema som beskrivs i avsnitt 8

resulterar i minskning av viremi* och transplacentär infektion orsakad av infektion med

schmallenbergvirus under den första trimestern av dräktigheten.

*Under detektionsgränsen för den validerade RT-PCR-metoden: 3,6 log

RNA-kopior/ml plasma för

nötkreatur och 3,4 log

RNA kopior/ml plasma för får.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Nötkreatur:

En övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 1,5 ºC under de första 48 timmarna efter

vaccinationen var mycket vanligt. Lokala reaktioner på injektionsstället var mycket vanliga hos

vaccinerade djur i säkerhetsstudier. Reaktionen tar sig uttryck som små intramuskulära granulom med

en diameter på högst 0,7 cm som försvinner inom 10 dagar.

Får:

En övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 1,5 ºC under de första 24 timmarna efter

vaccinationen var mycket vanligt. Lokala reaktioner på injektionsstället var mycket vanliga hos

vaccinerade djur i säkerhetsstudier. Reaktionen tar sig uttryck som en diffus svullnad på

injektionsstället eller som subkutana granulom med en diameter på högst 8 cm. Reaktionerna

observerades minst 47 dagar i form av diffus svullnad med en diameter på högst 2 cm.

Dräktig tacka:

En övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 0,8 ºC var mycket vanligt under de första 4

timmarna efter vaccinationen. Lokala reaktioner på injektionsstället var också mycket vanliga hos

vaccinerade djur i säkerhetsstudier. Reaktionen tar sig uttryck som en diffus svullnad på

injektionsstället eller som subkutana granulom med en diameter på högst 8 cm. Reaktionerna

observerades minst 97 dagar i form av små granulom med en diameter på högst 0,5 cm.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur och får.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur:

Intramuskulär användning (i nacken).

Grundvaccination:

- För nötkreatur från 3,5 månaders ålder: administrera två doser på 2 ml med tre veckors mellanrum.

Revaccination:

- Administrera två doser på 2 ml med tre veckors mellanrum var 12:e månad.

Får:

Subkutan användning (i det axillära området bakom armbågen).

Grundvaccination:

- För får från 3,5 månaders ålder: administrera en dos på 1 ml.

- För tackor i avelsålder: administrera en dos på 1 ml senast 14 dagar före betäckning.

Revaccination:

- För får som inte används till avel: administrera en dos på 1 ml, var 6:e månad.

- För avelstackor: administrera en dos på 1 ml senast 14 dagar före varje betäckning.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skaka injektionsflaskan före användning.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C). Får ej frysas. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter ”EXP”.

Hållbarhet i öppnad förpackning: använd omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med

kvarstående maternella antikroppar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet:

Får: Tillgängliga säkerhetsdata visar att vaccinet är säkert vid användning till dräktiga får. Kan

användas vid 2 månaders dräktighet och framöver.

Nötkreatur: Säkerheten och effekten av detta vaccin har inte fastställts hos dräktiga nötkreatur.

Digivning:

Säkerheten och effekten av detta vaccin har inte fastställts hos digivande djur.

Fertilitet:

Säkerheten och effekten av detta vaccin har inte fastställts hos avelshanar.

Andra läkemedel och Zulvac SBV:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Zulvac SBV finns tillgänglig i kartong med 1 injektionsflaska av polyeten med hög densitet (HDPE)

med klorobutylpropp och aluminiumhätta innehållande 50 ml vaccin.

Nötkreatur: Kartong med 1 flaska på 50 ml (25 doser).

Får: Kartong med 1 flaska på 50 ml (50 doser).

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zulvac SBV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

Mängd per dos om

2 ml (nötkreatur)

Mängd per dos om

1 ml (får)

Inaktiverat schmallenbergvirus, stam

BH80/11-4

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

Adjuvanser:

Aluminiumhydroxid

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponin-extrakt)

385,2 mg (4 mg Al

0,4 mg

192,6 mg (2 mg Al

0,2 mg

Hjälpämne:

Tiomersal

0,2 mg

0,1 mg

*Relativ potens (muspotenstest) jämfört med ett referensvaccin, som visat effekt till måldjurslag.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Naturvit eller rosa vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur och får.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Nötkreatur:

För aktiv immunisering av nötkreatur från 3,5 månaders ålder, för att minska viremi* orsakad av

infektion med schmallenbergvirus.

Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccinationen.

Immunitetens varaktighet är 1 år efter grundvaccinationen.

Får:

För aktiv immunisering av får från 3,5 månaders ålder, för att minska viremi* orsakad av infektion

med schmallenbergvirus.

Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccinationen.

Immunitetens varaktighet är 6 månader efter vaccinationen.

Vaccination av avelsfår före dräktighet enligt rekommenderat schema som beskrivs i avsnitt 4.9

resulterar i minskning av viremi* och transplacentär infektion orsakad av infektion med

schmallenbergvirus under den första trimestern av dräktigheten.

*Under detektionsgränsen för den validerade RT-PCR-metoden: 3,6 log

RNA-kopior/ml plasma för

nötkreatur och 3,4 log

RNA kopior/ml plasma för får.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med

kvarstående maternella antikroppar.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Nötkreatur:

En övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 1,5 ºC under de första 48 timmarna efter

vaccinationen var mycket vanligt. Lokala reaktioner på injektionsstället var mycket vanliga hos

vaccinerade djur i säkerhetsstudier. Reaktionen tar sig uttryck som små intramuskulära granulom med

en diameter på högst 0,7 cm som försvinner inom 10 dagar.

Får:

En övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 1,5 ºC under de första 24 timmarna efter

vaccinationen var mycket vanligt. Lokala reaktioner på injektionsstället var mycket vanliga hos

vaccinerade djur i säkerhetsstudier. Reaktionen tar sig uttryck som en diffus svullnad på

injektionsstället eller som subkutana granulom med en diameter på högst 8 cm. Reaktionerna

observerades minst 47 dagar i form av diffus svullnad med en diameter på högst 2 cm.

Dräktig tacka:

En övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 0,8 ºC var mycket vanligt under de första 4

timmarna efter vaccinationen. Lokala reaktioner på injektionsstället var också mycket vanliga hos

vaccinerade djur i säkerhetsstudier. Reaktionen tar sig uttryck som en diffus svullnad på

injektionsstället eller som subkutana granulom med en diameter på högst 8 cm. Reaktionerna

observerades minst 97 dagar i form av små granulom med en diameter på högst 0,5 cm.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet:

Får: Tillgängliga säkerhetsdata visar att vaccinet är säkert vid användning till dräktiga får. Kan

användas vid 2 månaders dräktighet och framöver.

Nötkreatur: Säkerhet och effekt av detta vaccin har inte fastställts hos dräktiga nötkreatur.

Laktation:

Säkerhet och effekt av detta vaccin har inte fastställts hos digivande djur.

Fertilitet:

Säkerhet och effekt av detta vaccin har inte fastställts hos avelshanar.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Skaka injektionsflaskan före användning.

Nötkreatur:

Intramuskulär användning (i nacken).

Grundvaccination:

- För nötkreatur från 3,5 månaders ålder: administrera två doser på 2 ml med tre veckors mellanrum.

Revaccination:

- Administrera två doser på 2 ml med tre veckors mellanrum, var 12:e månad.

Får:

Subkutan användning (i det axillära området bakom armbågen).

Grundvaccination:

- För får från 3,5 månaders ålder: administrera en dos på 1 ml.

- För tackor i avelsålder: administrera en dos på 1 ml senast 14 dagar före betäckning.

Revaccination:

- För får som inte används till avel: administrera en dos på 1 ml var 6:e månad.

- För avelstackor: administrera en dos på 1 ml senast 14 dagar före varje betäckning.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Ej relevant.

4.11

Karenstid(er)

Noll dagar.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för slidhornsdjur, inaktiverade virala vacciner för

nötkreatur.

ATCvet-kod: QI02AA.

För att stimulera aktiv immunitet mot schmallenbergvirus hos nötkreatur och får.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumhydroxid

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponin-extrakt)

Tiomersal

Kaliumklorid

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

Får ej frysas. Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong med 1 injektionsflaska av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorobutylpropp och

aluminiumhätta innehållande 50 ml vaccin.

Nötkreatur: Kartong med 1 flaska på 50 ml (25 doser).

Får: Kartong med 1 flaska på 50 ml (50 doser).

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/14/178/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 06/02/2015.

Datum för förnyat godkännande:

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/711301/2014

EMEA/V/C/002781

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zulvac SBV

Schmallenberg-virusvaccin (inaktiverat)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zulvac SBV. Det

förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU

och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zulvac SBV ska användas.

För praktisk information om hur Zulvac SBV ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.

De kan också kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Zulvac SBV och vad används det för?

Zulvac SBV är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda nötkreatur och får från 3,5

månaders ålder mot Schmallenbergvirus genom att minska viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet).

Schmallenbergvirus överförs av svidknott och orsakar dödfödslar och missbildningar hos nötkreatur och får.

Den aktiva substansen i Zulvac SBV är Schmallenbergvirus, stam BH80/11-4, inaktiverad (avdödad).

Hur används Zulvac SBV?

Zulvac SBV finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt. Vaccinet ges till nötkreatur som två

injektioner på 2 ml i halsmuskulaturen med tre veckors mellanrum och till får som en enda injektion på 1 ml

under huden bakom armbågen. Hos tackor ska vaccinationen ha avslutats minst två veckor före aveln för att

minska viremi (virus i blodet) och infektion av embryot under den första trimestern av dräktigheten.

Vid boostervaccination av nötkreatur ska två injektioner på 2 ml ges med tre veckors mellanrum var tolfte

månad. Vid boostervaccination av får som inte används till avel ska en enda injektion på 1 ml ges var sjätte

månad. Vid boostervaccination av tackor som används till avel ska en enda injektion på 1 ml ges minst två

veckor före aveln.

För nötkreatur inträder skyddet två veckor efter vaccinationen och varar i ett år. För får inträder skyddet tre

veckor efter vaccinationen och varar i sex månader.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

Sida 2/3

Hur verkar Zulvac SBV?

Zulvac SBV är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar)

hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Zulvac SBV innehåller Schmallenbergvirus som har inaktiverats så

att det inte kan ge upphov till sjukdom. När det ges till nötkreatur och får uppfattar djurets immunsystem

viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren exponeras för Schmallenbergvirus i

framtiden kommer immunsystemet att kunna framställa antikroppar snabbare. Detta hjälper till att skydda

dem mot sjukdomen. Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som

stimulerar till ett bättre immunsvar.

Vilken nytta med Zulvac SBV har visats i studierna?

Effekten av behandling med Zulvac SBV har undersökts i laboratoriestudier med nötkreatur och får. Djuren

vaccinerades i enlighet med vaccinationsprogrammet och utsattes för provokation med Schmallenbergvirus.

Det viktigaste måttet på effekt var frånvaro av viremi efter provokation med viruset. Studierna visade att

skyddet som Zulvac SBV ger inträder två veckor efter vaccination hos nötkreatur och tre veckor efter

vaccination för får. Hos dräktiga tackor ledde vaccinationen till färre fall av viremi och infektion av embryot.

Vilka är riskerna med Zulvac SBV?

Hos nötkreatur är det mycket vanligt (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) att kroppstemperaturen ökar

upp till 1,5 °C under de 48 timmar som följer efter vaccinationen, och att små knölar uppstår på platsen för

vaccinationen. Dessa kan vara upp till 0,7 cm i diameter och försvinner inom 10 dagar.

Hos får kan fler än ett av tio djur få en förhöjd kroppstemperatur på upp till 1,5 °C under de 24 timmar som

följer efter vaccinationen. Fler än ett av tio djur kan uppvisa svullnad eller knölar på upp till 8 cm i diameter

under huden på injektionsstället, och svullnader som är mindre än 2 cm i diameter som kan vara i minst 47

dagar.

Hos dräktiga tackor kan fler än ett av tio djur få en förhöjning av kroppstemperaturen på upp till 0,8 °C

under de 4 timmar som följer efter vaccinationen. Fler än ett av tio djur kan uppvisa svullnader eller knölar

på upp till 8 cm i diameter under huden på injektionsstället, som kan vara i minst 97 dagar i form av knottror

på mindre än 0,5 cm i diameter.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt

med djuret vidta?

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan

slaktas och köttet användas som livsmedel.

Karenstiden för kött från nötkreatur och får som behandlats med Zulvac SBV är noll dagar, vilket innebär att

det inte finns någon obligatorisk väntetid.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

Sida 3/3

Varför godkänns Zulvac SBV?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zulvac SBV är större än riskerna

och rekommenderade att Zulvac SBV skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Zulvac SBV

Den 6 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zulvac SBV som

gäller i hela EU.

EPAR för Zulvac SBV finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur

Zulvac SBV ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen