Zulvac SBV
Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-03-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
11-03-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
07-01-2015
Aktivni sastojci:
Inaktivoitu Schmallenberg-virus, kanta BH80 / 11-4
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QI02AA
INN (International ime):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Terapijska grupa:
Cattle; Sheep
Područje terapije:
Immunologisia valmisteita varten bovidae, Inaktivoidut virusrokotteet
Terapijske indikacije:
Nautaeläinten ja lampaiden aktiivinen immunisointi 3. 5-vuotiailla lapsilla, jotta voidaan estää Schmallenbergin aiheuttaman infektion aiheuttama viraemia.
Proizvod sažetak:
Revision: 3
Status autorizacije:
valtuutettu
Datum autorizacije:
2015-02-06
Uputa o lijeku
14
3B
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
ZULVAC SBV INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDALLE JA LAMPAALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zulvac SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
VAIKUTTAVAT AINEET:
MÄÄRÄ 2 ML:N ANNOSTA KOHTI
MÄÄRÄ 1 ML:N ANNOSTA KOHTI
(NAUTA)
(LAMMAS)
Inaktivoitu Schmallenberg-
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
virus, kanta BH80/11-4
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
0,4 mg
0,2 mg
saponiiniuute)
APUAINE:
Tiomersaali
0,2 mg
0,1 mg
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin
kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi
osoitettuun vertailurokotteeseen.
Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Nauta:
Vähintään 3,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio
Schmallenberg-viruksen aiheuttaman
viremian* vähentämiseksi.
16
Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusrokotusohjelman
päättymisen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
Lammas:
Vähintään 3,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio
Schmallenberg-viruksen aiheuttaman
viremian* vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 8 suositellun
aikataulun mukaisesti johtaa
viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen
infektion vähenemiseen
tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
*Alle validoidun RT-PCR-menetelmän detektiorajan: 3,6 log
10
RNA-kopiota/ml plasmassa naudalle ja
3,4 log
10
RNA-kopiota/ml plasmassa lam
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
LIITE I
0B
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Zulvac SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVAT AINEET:
MÄÄRÄ 2 ML:N ANNOSTA KOHTI
MÄÄRÄ 1 ML:N ANNOSTA KOHTI
(NAUTA)
(LAMMAS)
Inaktivoitu Schmallenberg-
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
virus, kanta BH80/11-4
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
0,4 mg
0,2 mg
saponiiniuute)
APUAINE:
Tiomersaali
0,2 mg
0,1 mg
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin
kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi
osoitettuun vertailurokotteeseen.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta ja lammas.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nauta:
Vähintään 3,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio
Schmallenberg-viruksen aiheuttaman
viremian* vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusrokotusohjelman
päättymisen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
Lammas:
Vähintään 3,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio
Schmallenberg-viruksen aiheuttaman
viremian* vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 4.9 suositellun
aikataulun mukaisesti johtaa
viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen
infektion vähenemiseen
3
tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
*Alle validoidun RT-PCR-menetelmän detektiorajan: 3,6 log
10
RNA-kopiota/ml plasmassa naudalle ja
3,4 log
10
RNA-kopiota/ml plasmassa lampaalle.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Tämä koskee myös eläimiä, joilla on
emältä saatuja vasta-aineita.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTY
Pročitajte cijeli dokument
