Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Oveja
Inmunológicos
Inmunización activa de ovejas desde 1. 5 meses de edad para la prevención de la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8.
Revision: 9
Autorizado
2010-01-15
16 B. PROSPECTO 17 PROSPECTO: ZULVAC 8 OVIS SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA OVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsable de la liberación del lote: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/nº Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ESPAÑA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 8 Ovis suspensión inyectable para ovino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ovino. ADYUVANTE(S): Hidróxido de aluminio (Al 3+ ) 4 mg Quil-A (Extracto de saponina de _Quillaja saponaria_ ) 0,4 mg EXCIPIENTE: Tiomersal 0,2 mg Suspensión inyectable blanquecina o rosada. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de ganado ovino a partir de los 1,5 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8. *(Valor Cycling (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral). 18 Establecimiento de la inmunidad: 25 días después de la administración de la segunda dosis. Duración de la inmunidad: al menos 1 año después de la primovacunación. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Se observaron un aumento transitorio de la temperatura rectal durante las 24 horas siguientes a la vacunación que no supera los 1,2ºC y reacciones locales en el punto de inoculación en forma de una inflamación general (persistente durante un máximo de 7 días) o nódulos palpables (granuloma subcután Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 8 Ovis suspensión inyectable para ovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ovino. ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio (Al 3+ ) 4 mg Quil-A (Extracto de saponina de _Quillaja saponaria_ ) 0,4 mg EXCIPIENTE: Tiomersal 0,2 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable blanquecina o rosada. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Ovino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa del ganado ovino a partir de los 1,5 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8. *(Valor Cycling (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral). Establecimiento de la inmunidad: 25 días después de la administración de la segunda dosis. Duración de la inmunidad: al menos 1 año después de la primovacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. El uso en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección, debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes 3 de la vacunación masiva. El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en ovino. No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos de origen materno. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales No procede. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administr Pročitajte cijeli dokument